創新醫材產品法規研討 美、日、陸專家分享經驗

為鼓勵我國創新藥物研發，提升國內創新醫材臨床試驗規劃與執行品質，加速創新醫材產品上市速度，食品藥物管理署於9月20、21日舉辦「2017創新醫材產品法規科學研討會」。 食藥署邀請歐、美、日、大陸的法規專家，分享創新醫材臨床試驗準備與審查、複合性藥物產品上市法規途徑之經驗，透過國內新創公司代表與國際法規專家之互動研討，使參加者由法規制度面到上市申請資料準備執行面，深入淺出了解創新醫材產品法規科學實務，並優化臨床試驗執行機構及相關產業對創新醫材臨床評價能力，促進創新醫材產品符合國際調和之法規要求，創造產業與臨床價值。 食藥署表示，部分創新醫材須以臨床試驗佐證產品之安全性與有效性，而臨床試驗之設計、分析與評估，須以科學性為基礎，同時兼顧受試者安全與權益，故對創新醫材研發業者是一大挑戰。 此外，創新醫材產品上市前之審查，須提供足以支持產品安全性、有效性等驗證資料，符合相關法規要求，以保障人民使用上市醫材產品之健康安全。 食藥署指出，藉辦理研討會，協助醫材產業及臨床試驗相關機構，了解各國法規考量重點，以醫材產品管理法規、科學驗證及臨床試驗審查實務與準備經驗為導向，針對複合性藥物、主動植入式醫材與機器人輔具三大類產品主題，由國外專家進行臨床試驗設計、評估、產品安全性與有效性驗證經驗分享。