Yahoo奇摩新聞 力拚歐盟認證！高端公告將申請以免疫橋接進行EMA三期試驗
高端疫苗今（22）日公告，經2個月來與EMA（歐洲藥品管理局）進行科學諮詢後，已取得歐盟正面回應。董事會並決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。
今年6月，由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。
而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。
高端疫苗22日公告，已取得EMA（歐洲藥品管理局）正面回應。（高端提供）
而除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。
高端指出，本次取得歐盟EMA正面回應後，已在董事會通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出新冠疫苗第三期臨床試驗申請。
高端也說，而除了EMA試驗以外，高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中，於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗，將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。多線同步進行，積極取得國際許可。
更多風傳媒報導
相關報導》 台北通APP當機挨批 柯文哲：我一定回去翻天覆地，查問題在哪
相關報導》 紐西蘭也禁台水果卻只告對岸？陳吉仲舉「泰國龍眼案」：雙標的是中國
