口罩國家隊康匠未經核准製造醫療口罩 侯友宜：嚴查究辦

口罩國家隊康匠公司涉犯藥事法，未取得許可即製造醫療口罩。新北市長侯友宜今天表示，衛生局將會聯合檢調、司法單位全力以赴，一定嚴格查察與究辦，絕不寬貸。

市長侯友宜今天主持「新北技職雙語—雙語教師暨英語專題發表」記者會後，接受媒體聯訪。記者詢問，口罩國家隊再度出現問題，新北市對於目前查察的結果，有無建議。

侯友宜表示，新北市面對口罩國家隊屢屢出狀況，除聯合稽查單位，包括檢調、司法，市府衛生局一定全力以赴，嚴格的查察、嚴格的究辦。

侯友宜說，若有尚未發現的口罩弊端，市府衛生局還是會積極瞭解到底還有沒有類似這種情形，如果有，絕對不予寬貸。

檢方表示，康匠製造公司涉嫌尚未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄，即製造第二等級醫用手術口罩，新北地檢署15日搜索約詢康匠公司陳姓負責人及許姓總廠長到案說明，訊後認為兩人涉嫌違反藥事法嫌疑重大，諭令陳男新台幣35萬元交保、許男30萬元交保。

新北市府衛生局今天表示，9月22日會同中央食藥署、新北市調查處，前往康匠公司鶯歌區德昌廠稽查後，發現涉嫌未經核准擅自製造第一級醫療器材。

衛生局食藥科長楊舒秦說，醫用口罩屬醫療器材，須向衛生福利部申請醫療器材製造業藥商許可執照，並經核准發給醫療器材許可證後始得製造。

衛生局說，口罩國家隊康匠公司原有鶯歌廠，但在德昌廠生產口罩；分設營業處所或分廠，仍應各別辦理登記。衛生局稽查在德昌廠查獲盒裝「友你」醫療口罩（未滅菌）」，涉嫌未經核准擅自製造的違規品，已要求業者下架。

衛生局說，該產品許可證申請商及該公司登記於桃園市，已移請桃園市政府衛生局監督業者辦理回收。業者涉違反藥事法第84條，全案由新北地檢署偵辦。

衛生局表示，檢方在康匠的桃園廠稽查的是第二等級醫用口罩，必須取得GMP認證。在康匠德昌廠查獲的是生產第一級醫用口罩，康匠德昌廠已經在9月23日取得藥商許可執照，在這之後生產的口罩合法。

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