可以更快確診了 FDA新政策 允醫院自行檢測病毒

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美國食品藥物管理局(FDA)29日採取新政策,允許獲認證的醫院實驗室無需等待FDA批准,即可使用自己的檢測結果;此舉將大幅擴展新冠狀病毒檢測效率。

FDA推出新政策的主因,是遭到多家學術醫療院所抱怨,指實驗室測試需要獲得批准的政策過於繁瑣和遲緩,讓醫界診斷患者的努力受阻。

專家警告,美國新冠肺炎至今病例很少,反映的可能是測試受限,而不是病毒沒有傳播;而且,由聯邦疾病防治中心(CDC)創建、FDA唯一批准的測試工作還一度出現問題,現在已修正。

經過認證的醫院實驗室通常可以自行開發供內部使用的測試,但依據公共衛生突發事件規範,所有測試都需獲得FDA「緊急使用授權」。

FDA宣布新政策後,實驗室可以在自行驗證後、FDA完成審查前,就開始使用自己的測試結果。這樣一來,全美數百個實驗室很快就可以開始測試數以千計的患者。

FDA局長哈恩(Stephen Hahn)聲明指出:「值此緊急公共衛生事件,我們認為這項政策是適當的。而在迅速擴大美國測試能力之際,我們將繼續確保臨床測試以可靠科學為先、並由FDA進行重要的獨立審查。」

哈恩表示,FDA並未更改發布緊急使用授權的標準,而是設法因應「不斷變化的現況」。

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布萊根婦女醫院(Brigham and Women’s Hospital)臨床微生物學副醫學主任米納(Michael Mina)曾對先前政策造成延誤提出批判,他稱FDA的改變是公共衛生「重大勝利」;西雅圖華盛頓大學醫學中心病毒學部門助理主任格雷寧格(Alex Greninger)同樣認為,政策獲得「顯著改善」。

FDA表示,新政策立即生效,實驗室完成測試驗證後,應通知FDA,然後在15個工作日內提交完整的「緊急使用授權」請求。

數十家大型醫院實驗室28日曾致函國會領袖抱怨說,他們的新冠狀病毒檢測只有經過FDA審查才能繼續進行,「監管程序比所有其他病毒檢測都嚴格。」信中指出,至今沒有測試製造商或臨床實驗室成功通過FDA的新冠狀病毒流程,只僅CDC測試獲得批准。

信函表示,「CDC和州公共衛生實驗室因此承受擴大測試規模的不當壓力,結果反而變得更緩慢。」信中強調,美國各地許多臨床實驗室已對新冠狀病毒測試做好驗證,測試「明天就可以展開」。

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