Yahoo奇摩新聞 台新藥眼藥三期解盲報喜 台耀、台新藥早盤股價大漲
【民眾網綜合報導】
原料藥廠台耀(4746)旗下新藥研發台新藥(6838)9日雙雙停牌，並召開三期解盲重大訊息記者會，共同宣布台新藥研發的眼科新藥APP13007人體三期臨床試驗結果，主要療效指標達到臨床及統計顯著意義；台新藥表示，目前正在與幾個潛在對象洽談授權，預計2023年上半年向美國食藥局(FDA)送件申請藥證，搶食眼科用藥市場規模超過10億美元商機。台新藥10日開盤股價一度飆漲40%，台耀母憑子貴，開盤也亮燈漲停在50.09元。
眼科用藥APP13007主要用於白內障手術後發炎反應疼痛的治療，根據台新藥資料，APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗目的，其主要療效指標之臨床及統計結果均顯示APP13007顯著優於安慰劑。台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目前完成數據分析的是CPN-301、CPN-302個別臨床的主要試驗指標，CPN-301與CPN-302之綜合統計則尚待完成，預期2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，再將美國地區的APP13007藥品商業化權利對外授權。
台新藥執行長許力克表示，今年底將申請與美國FDA進行新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-NDA Meeting)，預計明年上半年將向美國FDA申請藥證，最快明年底拿到上市許可；目前會先以美國為主要授權區域，其他地區會採分區授權，目前有和跨國藥廠、知名外用藥品牌、眼科新藥公司等幾個潛在對象洽談中，有機會於年底前、明年完成授權。
許力克指出，根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達到7.8億美元，目前美國相關眼科用藥市場規模約10-12億美元，若授權能順利完成、啟動銷售，目標為拿下10%-25%市占率，預估5~6年達銷售高峰。
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