台灣拚11月底引進新冠口服藥 食藥署曝3種管道

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美國藥廠「默沙東」(Merck,MSD)研發新冠口服新藥「molnupiravir」,有望在近期被美國批准緊急使用授權(EUA)。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中6日表示,等11月底默沙東通過緊急授權,台灣就能在第一時間引進。食藥署長吳秀梅指出,藥物進口方式包含正式藥證、緊急授權及藥物樣品贈品,後兩者引進方式最快。

陳時中6日上午出席立法院會備質詢,民進黨立委賴惠員詢問台灣是否有機會在第一時間引進「molnupiravir」?陳時中回應,只要默沙東在11月底通過EUA,台灣便會在第一時間引進。

台灣要如何引進該藥品?吳秀梅說明,藥物進口主要分成正式藥證、緊急授權及藥物樣品贈品。若選擇申請正式藥證,藥廠須完成所有臨床試驗並檢附相關資料申請,審查時程通常需要360天。

吳秀梅提及,儘管藥證申請歷時較長,但在去年疫情爆發初期,食藥署在5天內核准新藥「瑞德西韋」的許可,有條件核准作為治療新冠肺炎的藥物。至於EUA及藥物樣品贈品則是在發生公共衛生事件大流行時,快速引進藥品的方法,雖然以上2種方法可以縮短引進時間,但仍要視申請單位的資料而定。

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