台灣疫情不緊急 衛福部應讓廠商走完三期試驗!專家質疑:國產疫苗趕著上路 急什麼

鄭郁蓁、簡立欣/台北報導
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國產疫苗還未完成第二期臨床試驗,衛福部長陳時中即透露,本月就會與兩家國產疫苗廠簽約,並指出,國產疫苗在完成二期臨床試驗後,第三期將改採替代性的試驗,若「中和抗體效價」濃度和國外大規模第三期臨床試驗結果相當,表示疫苗有效,就能緊急授權(EUA)上市。但台大教授陳建煒質疑表示,美國食藥署與歐盟最新疫苗緊急授權準則,是要看疫苗能不能真正預防重症,而不是看中和抗體,台灣在沒有疫情的狀況下,應該讓國產疫苗走完三期試驗,才能讓國產疫苗成熟發展,「台灣疫情不緊急,國產疫苗卻趕著上路,到底在急什麼?」

中和抗體濃度一樣 不等於有效

「抗體濃度一樣,不等於捉到老鼠」,台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,施打疫苗後,誘發出來的抗體很多,但不見得代表疫苗保護力,「中和抗體」只是可能的指標,目前只有俄國及許多第三世界國家採這種方式研發疫苗,「理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效或有害的案例太多了」。

「美國的緊急授權也是看疫苗對重症的效果,而不是濃度,真的不知道指揮中心在趕什麼?」陳建煒表示,臨床上真正的「緊急」定義是病床滿了,死亡數高居不下,去年全世界還沒有疫苗,台灣當時沒有辦法時或許可不做第三期,如今台灣疫情不緊急,且也有國際疫苗可以買,要扶植國產應真正走完三期,不必急於在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。

台大感染科權威黃立民也表示,國產疫苗若沒有做第三期,在國際上可能沒有競爭力,等於只能在國內銷售且只賣這一次,沒有國際認可的標準,要賣到別的國家很不容易。

無保護力數據 拿民眾當白老鼠

「疫苗研發不是扮家家酒,不能拿民眾當白老鼠!」哈佛公衛博士、前立委陳宜民表示,台灣一來沒疫情,並非緊急狀態,二來疫苗研發沒有進入第三期,做不出保護力數據,三來台灣並不是買不到疫苗,說要EUA根本荒謬至極。

陳宜民指出,輝瑞/BNT疫苗第三期找了4萬多人,一半接種疫苗、一半接種安慰劑,結果162人感染,其中有8人是接種疫苗、154人是打安慰劑,亦即輝瑞保護力超過95%,才申請到EUA。台灣國產疫苗第二期臨床試驗則是找了3700個健康成人,雖然也是一半打疫苗、一半打安慰劑,但沒辦法產生保護力數據,因為台灣沒疫情所以沒有可被感染的環境。

陳時中稱 國產疫苗程序WHO認可

對此,疫情中心發言人莊人祥表示,目前兩家國產疫苗都已經收了3700位個案,根據食藥署規畫達到安全性和有效性,第三期臨床部分,目前世界衛生組織已經和BNT、Moderna合作建立疫苗指標,也就是看中和抗體濃度。至於未來是否到國外做第三期,「食藥署也是有給他們選擇,他們也可以自己決定。」

陳時中則強調,國產疫苗程序都是世界衛生組織認可的,目前高端及聯亞兩家國產疫苗廠會完整執行二期臨床,樂觀月底能完成收案3700-3800人,至少1000人抗原生成性「期待國產疫苗成功,這是未來長長久久的解方。」

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