台灣第一 生華科新冠口服藥二期臨床數據達標

生華科（6492）今日公告開發中抗新冠藥物Silmitasertib（CX-4945）治療中症患者二期臨床試驗初步數據分析成果，具統計上顯著差異（Statistically significance）和臨床上意義（Clinical meaningful），生華科Silmitasertib顯著加速患者達到臨床定義上的康復（Clinical Recovery），且接受Silmitasertib治療患者並無任何嚴重不良事件（SAE），Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。

生華科總經理宋台生表示，Silmitasertib的療效數據已展現對中症患者的臨床效益(Clinical benefit)，是目前台灣開發新冠藥物生技公司中，第一家新藥在抗COVID-19治療已經取得正向人體療效數據，且Silmitasertib是口服劑型，方便新冠確診患者在家使用。

這項新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計，試驗在美國兩個收案中心共招募20位在參加試驗前7日內確診，症狀為中度的門診新冠確診患者，以1:1方別納入試驗組和對照組，進入試驗組的患者以口服方式，接受共14天Silmitasertib的完整療程，並以標準療法或支持性療法為對照組。此試驗中，進入試驗組的患者僅接受Silmitasertib的治療，並無合併使用其他新冠藥物。

此項IIT試驗符合FDA嚴格的監管標準，臨床數據及成果皆屬於生華科所有，臨床數據將用於未來申請藥證，同時希望加速相關藥廠授權或合作進行。關於Silmitasertib的臨床數據摘要，已獲2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)主辦抗COVID-19大會的接受，並將於10月19至21日大會期間公開發表。

國際流感和其他呼吸道病毒疾病學會 (ISIRV)是第一個專注在全球重大公共衛生領域、獨立且具權威性的國際科學專業學會，成立宗旨在促進流感和其他呼吸道病毒疾病的預防、監測、治療和控制。

此次大會由ISIRV和WHO共同主辦，將針對COVID-19、流感、其他呼吸道病毒的演變、流行病學和影響進行討論，更重要的是將邀集相關領域的科學家和專業人士發表疫苗、抗病毒藥物等最具開發潛力和最新臨床進程的數據發表，希望透過這個平台的交流，加速創新療法的開發和國際合作。

面對新冠病毒不斷變異，藥物治療策略必需藉由靶向宿主細胞的蛋白酶，阻斷病毒複製及感染；而CK2為美國加州大學舊金山分校定量生物學研究所(UCSF-QBI)科學團隊研究發現，新冠病毒SARS-COV-2在細胞中複製所需要之最關鍵且不可或缺的蛋白酶。

生華科將繼續驗證Silmitasertib藉由抑制宿主細胞CK2，達到抗感染及抗發炎降低免疫風暴的雙重機制，憑藉其靶向宿主細胞CK2不受變種病毒影響療效，及更便利使用、經濟的口服劑型優勢，早日開發成功。

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