台灣高端疫苗參與世衛「團結試驗」計劃 國際認證挑戰持續

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Boxes of the domestically developed Medigen Vaccine Biologics Corp"s coronavirus disease (COVID-19) vaccine are seen at a vaccination site in Taipei, Taiwan August 23, 2021.
Boxes of the domestically developed Medigen Vaccine Biologics Corp"s coronavirus disease (COVID-19) vaccine are seen at a vaccination site in Taipei, Taiwan August 23, 2021.

台灣自行研發的新冠「高端」(MVC)疫苗獲選參與世衛組織(WHO)的「團結試驗疫苗」計劃,將在世衛資助下進入傳統三期試驗,預計在菲律賓、馬里及哥倫比亞等低收入國家舉行。

台灣疫苗推動協會榮譽理事長、台灣大學醫院李秉穎醫師對BBC中文說,該計劃是世衛針對全球經濟弱勢、疫苗嚴重供應不足的國家,「高端」疫苗從20多款疫苗中脫穎而出,進入傳統三期試驗。

李秉穎分析,世衛「團結試驗疫苗」計劃主要是為了解決新冠疫苗目前集中在富有國家的問題。他預計團結三期試驗結束後,若數據好,「高端」疫苗獲世衛認證的可能性會大增。他說,現在世衛應該不再寄望疫苗大廠能協助貧窮國家,而是寄望並贊助這些小廠盡速研發新冠疫苗。而且這些疫苗要運輸及冷藏方便,符合貧窮國家的要求。

不過,美國剛宣佈11月的入境管制要求,入境旅客需要完整接種的新冠疫苗名單上並沒有「高端」,也引起台灣若干輿論抨擊,稱讓民眾接種「高端」疫苗,卻有無法入境美國的問題。李秉穎對BBC表示,這要看台灣衛福部持續跟美方的溝通,他認為目前為止美方公布開放入境的疫苗名單,僅依據世衛當下認證通過的五款新冠疫苗,數量並不多。

日內瓦萬國宮會議廳內的世界衛生組織標誌(21/5/2012)
10月26日,世衛從20款疫苗中選出台灣「高端」疫苗和美國伊諾維奧製藥生產的疫苗參加"團結試驗疫苗"計劃,由世衛出資開展第三期臨牀試驗

台灣衛福部傳出也有可能開放讓急需入境美國的台灣民眾施打第三針BioNTect (BNT復必泰)疫苗等作為備案。台灣衛福部長陳時中說,正在持續與美國溝通,並凖備試驗資料。

世衛推「團結疫苗計劃」

10月26日,世衛從20款疫苗中選出台灣「高端」疫苗和美國伊諾維奧製藥生產的疫苗參加「團結試驗疫苗」計劃,由世衛出資開展第三期臨牀試驗。有專家認為,這可彌補「高端」疫苗之前一直被抨擊未做傳統三期、無保護力數據等重要問題,也有助於未來獲得國際認證。

陳時中表示,能從20支疫苗中脫穎而出,代表世衛醫療專家認可「高端」疫苗優秀且具發展潛力。他說,若完成三期臨牀試驗,有助於「高端」疫苗成為世衛認可之疫苗;而且三期臨牀若成功,回台灣申請認證,可在台採取「直接申請藥證」或延長「緊急授權(EUA)」等方式,屆時將視科學證據考量。

台灣長庚大學新興病毒研究中心主任施信如向台媒聯合新聞網解釋稱,世衛組織因為擔心新冠疫苗全球分配不均,去年就開始籌劃「團結試驗」計劃,像「高端」疫苗這樣的小型公司,資金難以進行大型第三期臨牀試驗,此次能夠獲選是很好的機會。除了世衛的資金贊助,「高端」疫苗將在跨越三大洲的三國進行萬人以上的傳統三期試驗,「並與其他獲選疫苗共用安慰劑組,成本將大幅降低」。

台灣專家認為,像"高端"疫苗這樣的小型公司,資金難以進行大型第三期臨牀試驗,此次能夠獲選是很好的機會。
台灣專家認為,像「高端」疫苗這樣的小型公司,資金難以進行大型第三期臨牀試驗,此次能夠獲選是很好的機會。

「高端」疫苗國際處發言人連加恩醫師則向台灣媒體解釋說,世衛進行的所謂「團結試驗」計劃,亦即富有的國家出腦出錢,經濟弱勢國家則出人出力,進行跨人種的傳統三期試驗,共用安慰劑組,一起共用,讓富國與窮國連結在一起,幫助第三世界國家。

外界分析,「高端」疫苗被世衛「團結試驗」計劃選中的主要原因之一在於該疫苗的儲運便利性,冷運冷藏只需2到8攝氏度,用一般冰箱便可以儲存,施打也方便,不需要特別稀釋等等,此疫苗特性相對更適合在窮國普遍施打。

不過,李秉穎分析說,根據過往疫苗試驗經驗,此次進行傳統三期試驗對「高端」來說,仍是嚴厲的考驗。他說,與現在已經接種的先驅新冠疫苗當初是以武漢株為試驗不同,現在新的新冠疫苗試驗,都在處理更嚴厲的德爾塔(Delta)變種病毒株,疫苗的保護效果自然會差一點。而且根據過往其他疫苗經驗,在低中收入國家,人民因為營養狀況比較低,免疫保護效果可能會降低,他認為疫苗研發公司需要先跟世衛在這一點上有所討論。

入境美國困難

美國疾病管制暨預防中心(CDC)自11月8日起實施新的入境管制,所有成人入境旅客都要完整接種美國FDA或世衛核准的新冠疫苗,包含輝瑞、莫德納(moderna)或中國科興等等,但台灣的高端疫苗並不在名單內。

台灣高端疫苗
外界分析,"高端"疫苗被世衛"團結試驗"計劃選中的主要原因之一在於該疫苗的儲運便利性。

不過,18歲以下,未接種COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗的外籍孩童與青少年,抵美後毋須自我隔離。

「高端」疫苗不在首波名單內引起台灣輿論議論紛紛。台北聯合醫院小兒科醫師陳佩琪抨擊說,台灣研發推廣「高端」疫苗反而造成民眾不便,甚至造成「高端」疫苗打不完的「疫苗浪費」問題。國民黨前主席江啟臣則抨擊蔡英文政府,稱台灣政府推廣「高端」疫苗,造成民眾入境他國不便,國家需要賠償民眾損失。

陳時中表示,會和美方持續溝通,並稱收集「高端」在文獻的發表、實驗數據以及在世界的三期試驗等資料,持續與美方溝通並希望獲得認可。

針對台灣總統蔡英文及副總統賴清德都是接種「高端」疫苗,日後赴美是否會受阻的問題,台灣防疫指揮中心說,台灣外交部「持續跟美方密切協調,希望接種高端的政府官員訪美時不受影響;外交部今年九月起積極與美方溝通,了解最新入境措施,並爭取美方同意,早日將高端疫苗納入認可疫苗名單中。」

「高端」公司則發出新聞稿表示,對於「高端」疫苗尚未取得美國或世衛組織認證,「造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾。」聲明說,取得「緊急授權」與布局國際的時間相較於其他疫苗大廠比較晚,目前各項國際臨牀試驗、國際認證及溝通已積極進行中,請民眾耐心等待。

前台灣大學感染科主治醫師林氏璧判斷,想讓美國認證「高端」新冠疫苗的難度頗高,他建議「高端」按造現有進度,在2022年第一季取得歐盟認證後,再間接拿世衛及美國認可,便能解決施打「高端」疫苗民眾出國困境。或也可重新進行開啟傳統的第三、四期臨牀實驗,取代原先「免疫橋接」方式,但這相對耗時。

來自高雄旗山的一位已經接種「高端」疫苗的傅小姐告訴BBC說,目前美國甚至全球疫情仍嚴峻,沒有打算出國冒險旅行的打算,尤其回來還要隔離,因此無法入境美國對她影響不大,「健康最重要」,她說。

疫苗浪費?

根據台灣衛福部,目前台灣政府採購「高端」疫苗500萬劑,到貨量有223萬劑,接種僅有約137萬4,318 劑(含第一第二劑),被許多輿論抨擊為疫苗浪費。

對此,李秉穎說,當初政府購買「高端」疫苗時,並未考慮到之後會有台積電及鴻海等購買1500萬劑BioNtech疫苗。

參與台灣疫苗政策多年的李秉穎告訴BBC,全世界各國採購疫苗都有疫苗浪費的問題,譬如美國等等,這些疫苗最後都要捐出去或浪費掉。

他說:「像是現在我們買的1500萬劑BNT疫苗,也有可能會打不完,因為有些人怎樣都是不願意去打疫苗....2019年台灣H1N1新型流感疫苗,當時也採購了七百萬劑,最後施打的才差不多一半,其他就是浪費掉。明年台灣採購的莫德納次世代疫苗,高達兩千萬劑,也遠高於民眾所需......疫苗就是寧願多買,也不要不夠」。