台藥出大包！衛達「消炎鎮痛藥」5款共6批「製程瑕疵」67萬顆全下架回收

記者簡浩正／台北報導

台藥再度出包！衛生福利部食品藥物管理署今（4）日宣佈，衛達化學製藥股份有限公司旗下包含「拿炎錠」、「益潰適錠」、「速倍樂膜衣錠」、「暢血臨膜衣錠」、「樂不痛膜衣錠」等5款消炎鎮痛胃藥等藥品，因製程有瑕疵，共6批約67萬6000顆有問題全數下架，食藥署已下令業者暫停出貨，得於今年3月7日前回收。

食藥署今日下午公布最新藥品回收警訊，共有以下五款：

(一)「"衛達"拿炎錠375毫克（那普洛仙）（衛署藥製字第034014號）」 (批號：111003)
(二)「"衛達"益潰適錠500公絲（斯克拉非）（衛署藥製字第030890號）」 (批號：224009)
(三)「"衛達"速倍樂膜衣錠500毫克（衛署藥製字第038368號）」 (批號：210008)
(四)「"衛達"暢血臨膜衣錠9.6公絲（銀杏葉類黃酮配醣體）（衛署藥製字第037651號）」 (批號：023010、023110)
(五)「"衛達" 樂不痛膜衣錠500 毫克（衛署藥製字第044916號）」 (批號：024008)

上述五款藥回收原因部分，皆為案內批號產品因製程有瑕疵，廠商主動回收，其適應症分別如下：

拿炎錠：骨關節炎、類風濕性關節炎、幼年型關節炎、關節粘連性脊椎炎、腱炎、滑囊炎，和急性痛風、原發性經痛、解除輕－中度疼痛；益潰適錠：十二指腸潰瘍及胃潰瘍；速倍樂膜衣錠：對CIPROFLOXACIN有感受性之細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染（包括淋病）、腹部感染（包括腹膜炎）、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症，成人和小孩吸入性炭疽病（接觸後），小孩大腸桿菌所引起之複雜性泌尿道感染和腎盂腎炎(1-17歲)、綠膿桿菌有關之囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象（5-17歲）；暢血臨膜衣錠：末梢血行障礙；樂不痛膜衣錠：退化性關節炎、風濕性關節炎之消炎鎮痛。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿，下午接受媒體電訪表示，是在食藥署查廠過程發現衛達化學製藥股份有限公司在製程中把打錠不符規格的瑕疵藥錠，未經事先申請許可下直接破碎重新再打錠，即未經核准的製藥流程，除不符GMP規定，也無法確保藥品品質。

只是，衛達公司並非初犯。傅淑卿說，食藥署年前（1月17日）公布的恆振企業有限公司的「脈化寧錠1毫克」亦是委託衛達生產，就是發現同樣問題，經擴大清查，目前發現有8款藥品無法確保品質，已下令全面暫停出貨，直到業者能夠確保品質之前都不准出貨。不過，這些藥雖是處方藥，但都有眾多替代藥品，不致影響缺藥。

目前食藥署要求業者於3月7日前回收6批、67萬6000顆外，也已經移送地方衛生局調查，除要求業者提出預防改善措施，並可依藥事法第92條開罰3萬到200萬元，若認定情節嚴重還可以勒令停工。

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