圈選接種被否決 聯亞赴印三期試驗

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▲聯亞生技表示將至印度進行三期臨床試驗。圖為近日印度施打疫苗照。(圖/美聯社/達志影像)
▲聯亞生技表示將至印度進行三期臨床試驗。圖為近日印度施打疫苗照。(圖/美聯社/達志影像)

5月28日,衛福部食藥署與高端疫苗及聯亞生技簽訂一紙國產新冠疫苗的供應合約,除約定將採購500萬劑新冠疫苗外,加上開口合約,最高將採購1000萬劑疫苗。但國產疫苗沒有進行驗證保護力的三期臨床,總是個缺陷,聯亞疫苗在未來又將怎麼進行?

聯亞生技董事長王長怡6月7日表示,該公司預計6月中整理好二期臨床數據,6月底解盲,期望解盲成功後,7月中能達標通過台灣緊急授權(EUA),接著就可以啟動印度的三期臨床實驗。由於國內疫情嚴峻,王長怡表示,若能順利獲得EUA,則隔天馬上就可以交上百萬劑的疫苗,8月中前就可以完成500萬劑疫苗交貨。

由於衛福部5月28日就與高端及聯亞簽訂了疫苗採購合約,6月10日高端解盲當天上午,也公布了衛福部核發EUA的標準,除引起社會關注衛福部此舉是「先射箭再畫靶」外,對於國產疫苗未進行驗證疫苗保護力的三期臨床試驗,國內也有不少學者專家表示不理解。

民眾黨立委高虹安6月11日質詢時,便曾質疑衛福部制定EUA的標準,並強調疫苗保護力對國人的重要性。近日,又傳出衛福部在國產疫苗中獨厚高端,並無視曾提出「圈選接種」方式,替代在台未能進行第三期臨床試驗的聯亞。

所謂的「圈選接種」,是透過新冠肺炎確診者「接觸者名單」,徵求自願受試者,透過自願接受疫苗接種試驗,來驗證聯亞疫苗在實際接觸新冠病毒的情況下,能夠提供多少的保護力。但聯亞營運長彭文君6月3日出席國民黨智庫舉辦的座談會中,證實衛福部否決了「圈選接種」方案,因此該公司將會在印度進行後續的三期臨床試驗。

▲台灣新冠肺炎本土疫情嚴峻,研發國產疫苗廠商之一的聯亞生技營運長彭文君出席國民黨智庫線上座談會時回應外界近日對國產疫苗的質疑。(圖/國民黨智庫提供)

對此,衛福部也於16日發出新聞稿表示,聯亞公司提出「圈選接種(Ring Vaccination)」的國內第三期臨床試驗規劃,食藥署及醫藥品查驗中心亦於諮詢週會給予相關建議,例如:如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數之合理性等,供廠商進行相關評估,但截至目前食藥署仍未收到聯亞生技後續規劃及申請。

簡單來說,以目前的狀況來看,國產新冠疫苗將不會在國內進行三期臨床試驗,或者是相關的替代試驗。因此,在衛福部核發EUA後,國產疫苗開放施打,便成為必然的結果。

值得一提的是,王長怡曾提到,她對於聯亞新冠疫苗對抗病毒變異株的保護力有信心,因此,不管是目前正受到Alpha變異株攻擊的台灣,或是Delta變異株肆虐的印度,都成為聯亞有興趣進行三期臨床試驗的絕佳地點。如果聯亞新冠疫苗在印度的試驗,能夠交出漂亮的成績單,都能讓國產疫苗在國際認證上露出曙光。

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