國內疫苗EUA(緊急使用授權)審查標準為何?

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衛福部食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議,專家意見皆具有獨立性及專業性,並綜整專家意見,擬定COVID-19 疫苗的審查標準及相關策略。

緊急使用授權目的為滿足緊急公衛需求

在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同,以風險利益評估做為主要審查方針,需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下,評估可否供國人使用。

COVID-19疫苗EUA(Emergency Use Authorization)審查標準:

(1) 檢附資料要求

疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

(2) 安全性評估標準

臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

(3) 療效評估標準

食藥署於第一批AZ 疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200 位國人接種AZ 疫苗之免疫原性結果作為外部對照組。今年五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA 的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

疫苗效益大於風險才能通過EUA

食藥署對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。

※原始新聞稿

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