國民黨立院團質疑福吉美快篩驗不出Omicron 陳時中：符食藥署規定

台灣的新型冠狀病毒（或稱COVID-19、武漢肺炎）變異株Omicron本土疫情正持續爆發中，病毒快篩試劑成重要防疫物資。除了既有的從鼻腔採取檢體的快篩試劑外，目前市面上亦出現數款獲衛福部食藥署通過緊急使用授權（EUA），可用唾液的快篩上市。不過國民黨立法院黨團今（2）日指控，福吉美唾液快篩原廠說明書上未列出「可驗出Omicron病毒」，批評蔡政府草菅人命。對此，中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部長陳時中今（2）日回應，該款快篩有經食藥署拿Omicron檢驗，但Ct值在24以下才能比較準確驗出，符合國內規定。

陳時中表示，快篩試劑的仿單裡只會提到原本有的變異株，不可能記載還沒有出現的病毒株，不會有「未來試劑」的狀況。而食藥署檢驗時都會用Omicron變異株去檢驗，檢體Ct值要低於24才能準確驗出，但都符合食藥署規定。

食藥署則回應，鑒於檢驗試劑產品效能對防疫影響甚鉅，且新冠病毒持續變異，食藥署為確保國人使用此類產品的安全及有效性，持續關注國際間是類產品警訊與相關研究結果及病毒株變異，對於相關案件審查皆審慎把關。

食藥署指出，考量新冠病毒持續變異，無論原廠產品說明書是否列出可測得變異株種類，食藥署皆要求業者應根據病毒突變和變異株的發生率，評估產品檢測新出現的突變和變異株性能，並檢附評估變異株性能之評估報告，經審查確認可檢測Omicron變異株方核准。

食藥署強調，我國已專案核准之家用抗原新冠病毒檢驗試劑，包括適用鼻腔或唾液檢體之產品，均已確認可檢測新冠病毒Omicron變異株。另專案核准之家用唾液抗原新冠病毒檢驗試劑，已於國內進行性能測試，確認可測得Omicron變異株，請民眾安心使用。

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