國產疫苗不做三期 學者批玩話術不誠實

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國產疫苗未完成二期臨床試驗,為何指揮中心就簽約購買?指揮中心昨在記者會上有備而來,拿出手板指目前無論是AZ、莫德納、BNT,通通都沒完成第三期臨床試驗,且一、二期受試人數遠小於國產疫苗,因此給國產疫苗「緊急使用授權(EUA)」也沒有問題。政大副教授劉宏恩痛批指揮中心大玩話術又不誠實,民眾對政府的信任愈來愈動搖。 

二期臨床人數比國外多

指揮官陳時中表示,先簽約是為提供廠商有足夠動機量產與研發,並讓國人能第一時間用到疫苗。他指出,BNT疫苗預估2023年4月才完成第三期臨床試驗,莫德納2022年10月完成三期臨床,但WHO、美國、加拿大、英國、日本各自在去年12月至今年2月間,以及今年5月前核准;AZ也是相同情形。 

陳時中強調,2家國產疫苗二期臨床試驗已收超過3800人,遠高於AZ、莫德納、BNT獲EUA前僅數百人的二期臨床人數,因此只要最終數據合格,應該沒有太大問題。 

毋需做完 誤導為不用做 

不過,身兼疾管署人體研究倫理審查會委員的政大法律科技整合所副教授劉宏恩昨在臉書發文:什麼是話術?把「臨床試驗毋需第3期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第3期」,就叫做話術;什麼是誠實?明明並非比照美國食品藥物管理局(FDA)國際標準來審查國產疫苗緊急許可,那就明白承認自己的標準比較寬鬆,不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格,否則就是不誠實。 

依FDA標準 台灣較寬鬆

劉宏恩指出,美國FDA公告的新冠疫苗緊急授權許可申請標準,第4頁明白要求,申請廠商須提供臨床試驗第三期得出清楚明確的有效性與安全性數據,才可能獲得許可。BNT疫苗有臨床試驗第三期4.4萬人受試數據;莫德納有第三期約3萬人、嬌生有第三期約4.4萬人、AZ也有第三期約2.4萬人受試數據,才各獲得美國FDA及歐盟同意其申請。 

他說,去年10月衛福部食藥署一公告「國產疫苗緊急授權許可只需要做臨床試驗第二期,且受試者只需3000人以上」,他就非常擔憂,認為一定會引發爭議,所以請政府務必清楚、公開說理與公共政策論辯,為何採取比歐美寬鬆的標準?7個多月過去了,民眾對政府的信任愈來愈動搖,如今政策溝通與修正調整的時機早已錯過,只能被口水淹沒。

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