國產疫苗以AZ當對比 標準遭質疑

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衛福部宣布國產疫苗緊急授權審查標準,國產疫苗中和抗體效價不得低於AZ疫苗,才能獲得緊急授權。圖為AZ疫苗。
衛福部宣布國產疫苗緊急授權審查標準,國產疫苗中和抗體效價不得低於AZ疫苗,才能獲得緊急授權。圖為AZ疫苗。

衛福部食藥署昨天公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,消息一出,立刻引發生技圈關注。專家表示,從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等,都讓人有很大的想像空間。 

在食藥署公布的標準中,以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組,引發最多討論。專家表示,一種說法是,各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時,都希望有在地民眾的臨床數據,台灣只有AZ進來,因此AZ開打後就收集二百人的數據,用來和國產疫苗比較。 

至於另一個說法,則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較,比方說及格分數是六十分,食藥署調成五十分,只要不低於五十分都算及格。 

食藥署是以免疫橋接方式,採用中和抗體作為替代性療效指標,要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出,目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異,輝瑞是一五七、莫德納八百、嬌生二一四、Novavax大約是三千九百,AZ則是一三六。其中Novavax跟高端一樣,都是採用蛋白質次單位疫苗技術。 

專家說,中和抗體的數值愈小愈差,數值代表打完疫苗後,血清有多少中和抗體的量,計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒,稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的,效果就比較強。 

至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)須大於○點六七。專家解釋,○點六七意指若AZ的中和抗體當量是一百,國產疫苗不可以低於六十七,也就是一個比值的概念,最低是六十七,低於六十七就未達標。 

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