國產疫苗吵翻天 先搞懂臨床試驗

若要判斷一種新形態疫苗是否可以大規模地生產、運用，會招募有意願參與的受試者，在人體上經歷四個不同階段的臨床試驗。（圖片來源／Pixabay）

近期，國產疫苗的議題沸沸揚揚，所謂的「臨床試驗」也頓時成為國人熱議的主題。然而，臨床試驗共分成幾期？第二期和第三期臨床試驗，分別代表甚麼意義？對此，由全台各地的住院醫師組成的「實證醫學救台灣」團隊，針對美國FDA官網所介紹的多種醫學研究種類進行翻譯，提供國人對於臨床試驗正確的認識。

臨床試驗分四期

首先，臨床研究依據目的分為許多種類，包含常用在判斷藥物、儀器、手術等效果的治療性研究；用來確認疫苗、藥物或生活型態調整是否能促進健康的預防性研究；用來協助診斷疾病的篩檢性研究與診斷性研究；用來釐清基因、遺傳性疾患的基因性研究；以及了解疾病盛行率與公共衛生預防等地流行病學研究。

並非所有類型的研究都需要進入所謂的「人體臨床試驗」。然而，若是要判斷一種新型態的藥物、疫苗，是否可以大規模地生產、運用，則會招募有意願參與的受試者，在人體上經歷四個不同階段的臨床試驗。

第一期的臨床試驗是所謂的「安全性試驗」，主要的目的是測試藥物的安全性、副作用以及安全劑量。此階段通常只會招募極少數的受試者，並在專業研究者的完整監控之下即時評估藥物是否造成傷害。

第二期的臨床試驗，則是擴大受試的族群，並且針對預期藥物會產生的生物效應進行評估，意即所謂的「生物活性試驗」。生物活性，即是藥物或治療「理論上」會在人體身上產生的反應，如產生抗體、血液數值改變等。第二期臨床試驗通常是四個階段的人體試驗當中，失敗率最高的一環。

通過第三期臨床試驗FDA才會核准上市

第三期的臨床試驗是「療效試驗」，是真正決定治療是否有效的階段。此階段，會進行大規模、隨機分派、多中心的臨床試驗，以判斷該治療是否的確能夠適用於所有的族群，並且確實能達成預期的效果。第三期臨床試驗，通常是四個階段當中最費時、開銷也最高的階段。一般的藥物要上市之前，至少會需要通過第三期的臨床試驗才可能通過FDA或NDA的核准上市。

第四期的臨床試驗則是「上市後監測」。藥物或疫苗通過第三期臨床試驗後即可上市，而第四期便是在上市後，持續監測、研究藥物實際使用時的效果與安全性。

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