國產疫苗用免疫橋接取代3期?醫揭德疫苗3期失敗被踢出歐盟EUA慘況

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國產疫苗高端日前宣布2期解盲成功,有可能不做第3期試驗直接申請緊急授權,但此作法引發爭議。萬芳醫院身心內科醫師潘建志指出,近期德國CureVac藥廠的CVnCoV新冠疫苗跨國收取的4萬個個案第3期解盲,保護力只有47%不到5成,無法取得歐盟緊急授權。而我國若要以第2期免疫橋接技術闖關,這種「水溝蓋跑法」,恐怕最後「拓海變填海」。

潘建志18日在臉書發文指出,CureVac疫苗是mRNA技術,用未經修飾的mRNA。第2期中和抗體GMT的數字非常好,相比有症狀新冠康復者血清的抗體水平,達到100%。測量兩種抗體,包括S蛋白抗體和殺病毒的中和抗體都達標。不過,第3期實驗還是無情地失敗了,讓幾億美金化為烏有。

CureVac公司表示,半年來實驗組對照組共收134受病毒感染個案,全部做基因定序,99%是變種病毒,是第3期失敗主因。潘建志指出CureVac藥廠有緊急加做變種病毒對動物的中和抗體實驗,濃度也不錯,有信心,可是第3期硬碰硬的保護力還是不到50%無法過關。

「認為第3期太貴,一開始就只做代工就好」

CureVac藥廠的資金來源,潘建志打趣地指出「沒有拿川普曲速行動的錢」,而是由德國國有銀行入股成為最大股東。他提到,美國、德國都「一秒鐘都是幾十億上下」。而做新冠疫苗,不具備財務規模和風險概念,管理上根本不夠格。認為第3期太貴,那一開始就不要做研發,只做代工就好。

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至於台灣食藥署以200個接種AZ疫苗的部桃醫護人員血中抗體來比較高端的第2期抗體濃度,潘建志認為,從CureVac疫苗失敗的經驗來看是不可靠的。他指出,AZ疫苗國外研究引發的中和抗體濃度,還不及康復者的水平,只有70%,比CureVac疫苗100%還低。高端就算贏了70%的AZ,也無法証明保護力超過50%,「連贏了100%的CureVac都不行啊」。

「說歐盟接受2期免疫橋接的,都是假消息」

潘建志認為,免疫橋接技術不成熟,國際沒有共識。全世界只有34家疫苗藥廠做完2期實驗,「只有台灣在盧洨免疫橋接」。他指出,其它要就放棄,不然就再拼3期,至於說歐盟接受2期免疫橋接的,都是假消息。美國FDA也不可能接受,沒在美國本土收案做第3期,不能申請美國EUA是常識,更遑論要美方接受第2期免疫橋接。

潘建志指出,和CureVac失敗一樣,台灣也正面臨英國變種病毒威脅。AZ疫苗包在腺病毒載體的DNA、高端合成的S蛋白,以及中研院P3實驗室拿來測中和抗體的活病毒,3組基因都還停留在中國武漢原始病毒株。「拿武漢測英國,用明朝的劍來斬清朝的官,當然不行。」

而用舊技術加偷吃步,潘建志形容是「賭疫苗在真實世界的保護力」,開打後賭盤開始慢慢統計,很可能就是中國科興在智利狂打6成後,確診數死亡數曲線不斷上升的慘劇。

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