國產疫苗今解盲! 食藥署公布「EUA標準」:抗體效價必證明不劣於AZ疫苗

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(示意圖/張文玠攝)
(示意圖/張文玠攝)

國內本土疫情嚴峻,國產疫苗研發及是否能未在經第三期臨床實驗後取得緊急使用授權(EUA),引發外界疑慮;而高端疫苗今(10日)將召開重大訊息說明會,外界解讀會公布解盲結果。食藥署今(10日)也公布,訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準。

食藥署指出,因應瞬息萬變的疫情趨勢,已於2020年10月召開專家會議研商COVID-19疫苗EUA的審查標準,並參考美國FDA於2020年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引,訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,為能及時取得安全有效的疫苗預作準備;疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

在安全性評估標準方面,所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

(圖/食藥署網站)
(圖/食藥署網站)

針對療效評估標準部分,考量台灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於5月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

食藥署提及,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗;國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

食藥署強調,訂定之相關技術性資料要求,均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循;秉持為國人用藥權益把關的原則,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。

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