國藥新冠特效藥 獲准臨床試驗

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國藥集團中國生物研製的靜脈注射COVID-19人免疫球蛋白「新冠特效藥」,近日獲中國藥品監督管理局批准開展臨床試驗。為治療用生物製品一類新藥,是全球首款採用新冠減毒疫苗免疫後血漿製成的新冠肺炎特異性治療藥物。

2020年4月,國藥中生率先在新冠康復者恢復期血漿療法的基礎上,研發治療新冠病毒特效藥物—特異性免疫球蛋白,以康復者恢復期血漿或經批准的中國生物新冠不活化疫苗免疫後健康人血漿為原料,採用低溫乙醇蛋白純化分離法,並經病毒去活化及去除方法製成,含有高效價SARS-CoV-2中和抗體。規格為每瓶25毫升及50毫升。此治療藥物已被納入中國衛健委《新冠病毒肺炎診療方案》。

目前全球尚無同品種上市,也無其他廠家基於已上市新冠疫苗免疫後血漿開展靜脈注射COVID-19人免疫球蛋白的臨床申報。此外,國藥集團另還研發一款單株抗體特效藥,並連同特異性免疫球蛋白特效藥一同於2日起在北京舉行的中國國際服務貿易會上亮相。

國藥中生黨委書記、新冠疫苗三期臨床專案全球負責人朱京津表示,特異免疫球蛋白已完成臨床前研究、工藝驗證和動物試驗。動物試驗結果顯示可顯著緩解新冠病毒感染導致的症狀和損傷,剛獲國家藥監局臨床批准。之所以稱為「特效藥」,是因應用廣泛,起效更快,可供重症患者和高危人群緊急使用,在目前臨床救治中發揮重要作用。

另一款特效藥物單株抗體,朱京津稱,對新冠病毒原型株和Delta株都具有非常高的體外中和活性。動物體內攻毒研究顯示,能顯著降低病毒感染引起體重減少及肺部病毒量,明顯降低病毒感染引起的肺部炎症。研究成果已發表在《Nature》子刊《Cell Discovery》雜誌上。「目前我們也正在積極推進啟動臨床研究。」