《國際社會》美國FDA:或許不需要輝瑞加強劑

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【時報編譯柯婉琇綜合外電報導】美國食藥管理局(FDA)科學家周三表示,可能不需要輝瑞的新冠疫苗加強劑,儘管接種第三針的人確實產生更高的免疫反應。

FDA人員在為外部顧問準備的文件中表示,目前仍無法證實Comirnaty(輝瑞與德國BioNTech合作開發的新冠疫苗商品名稱)的有效性正在下降。一些觀察性研究(observational study)顯示輝瑞新冠疫苖對有症狀感染或對Delta變種病毒的效力會隨時間下降,但其他報告沒有提出這樣的結論。但整體而言,數據顯示目前在美國獲得許可或授權的新冠疫苗仍然可以預防新冠重症和死亡。

FDA人員確實在報告中指出,加強劑符合監管機關所設定的事先指定(pre-specified)條件,即注射加強劑將產生免疫反應,但是否批准加強劑還應考量預防住院和死亡的能力,以及美國疫情的發展動態。

FDA周三發布這份文件供外部專家委員會審議,該委員會將於周五開會決定是否建議美國監管機構批准追加一輪注射。

美國FDA提出的觀點反映出許多科學家的看法,雖然高傳染性Delta新冠變種病毒導致美國住院和死亡人數激增,促使拜登總統推動追加第三針的計畫,但科學家們普遍質疑其必要性。

拜登設定的目標是自9月20日起展開接種1億劑加強針的計畫。

白宮發言人薩琪(Jen Psaki)表示,在FDA開會之後,美國疾病管制與預防中心(CDC)顧問小組將於下周召開會議,並提出建議。

輝瑞在為會議準備的文件中表示,由於疫苖效力隨時間逐漸減弱,美國監管機關應該批准其新冠疫苗在接種第二針6個月後補打加強劑。

輝瑞表示,根據公司所做的臨床試驗數據,在接種第二劑後,疫苗效力每兩個月下降約6%。在試驗中,較早接種疫苖的人發生突破性感染的機率也較高。該公司並表示,來自以色列和美國的真實世界數據顯示輝瑞/BioNTech疫苗的有效性會持續下降。

輝瑞表示,在一項大約有300人參與的臨床試驗中,第三針比第二針產生更好的免疫反應,而最近以色列開打加強劑的數據顯示,第三針可以恢復高度的保護力。

日前兩名FDA疫苗監管部門高層與其他科學家在醫學權威期刊發布聯合報告,稱他們不認為當前的數據支持接種加強劑。參與這份報告的FDA疫苗研究及審查辦公室主任Marion Gruber將在本周五的會議上發表談話。