國鼎新冠新藥獲美FDA審查證實正向成果

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【記者柯安聰台北報導】國鼎生技(4132)研發中用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗,在美國二期臨床第一階段里程碑:首批收治之20位並有經雙盲分組病患的臨床數據結果已完成解盲直接提交給DMC委員會,於2021年1月16日經美國FDA核准之外部獨立的數據監查委員會(Data Monitoring Committee,DMC)審查完成通過,並獲DMC委員會回應正向成果(positive response),其臨床試驗不需要任何調整而可進行持續收案,DMC同意可繼續進行後續新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度住院病患之收治。



根據美國FDA有關臨床試驗的數據監查委員會建立及運作指導規定:DMC由具有臨床試驗相關專業知識的獨立專家所組成,DMC定期審查從一項或多項正在進行的臨床試驗中收集的數據,針對關於試驗受試者以及尚未被招募的受試者之持續安全性、試驗的持續有效性(validity)和科學價值進行審查,並作出重要的建議。

國鼎總經理蘇經天博士(圖右)表示,該臨床是屬於以取得藥證為目標之臨床試驗;若人體臨床試驗有顯著結果,將有助於國鼎生技與美國FDA開會討論後續申請緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)相關細節。因應各國日益嚴重的新冠疫情,國鼎生技已率先啟動全球多國多中心新冠肺炎(Covid-19)臨床收案,包含美國、秘魯及阿根廷,進行新冠肺炎住院病患之收治以加速收案進度。

蘇經天指出,目前新冠肺炎臨床第一階段安全性分析已經過DMC會議審查通過,可繼續收案,若一切順利,預計臨床完成收案時間為2021年第2季以及進行藥效分析,實際時程仍須視臨床進度調整。該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。

國鼎董事長劉勝勇(圖中)指出,國鼎生技尚在臨床中之新冠肺炎新藥即已經啟動全球授權,並於2021年1月已首家授權南韓BNC Korea Co., Ltd.公司,簽訂包含簽約金及里程金總計1800萬美元之開發合作及區域代理授權合約,並已收到400萬美元簽約金中之第一期簽約金200萬美元,第二期簽約金預定2月28日入帳。

劉勝勇表示,BNC Korea公司也將於當國鼎新冠肺炎新藥上市或取得緊急使用授權(EUA)後,依藥品價格之25%支付銷售權利金給國鼎生技,該契約起迄日期從2021年1月4日至2036年1月3日。依據國鼎生技公司臨床設計之療程估算,預計核價後每位新冠肺炎(Covid-19)病患的療程費用為1680美元。南韓BNC Korea將獲得國鼎生技新冠肺炎治療新藥Antroquinonol(Hocena)/(GHCovid-2-001)於南韓、俄羅斯、烏克蘭、土耳其等國家之開發及銷售權利。目前亦與歐洲、美國、日本積極洽談授權,希望第2季底前可談妥。

根據世界衛生組織(WHO)Coronavirus Disease(COVID-19)Dashboard官網,截至2021年1月18日之統計數據顯示,全球新冠肺炎確診案例已逾9380萬例,死亡案例逾202萬例,新冠肺炎之國際疫情嚴竣且持續擴散,整體市場狀況難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥,僅有經美國FDA核准的Gilead醫藥公司之瑞德西韋(Remdesivir)為新冠肺炎住院患者的治療藥物。

目前其它公司所獲核准或仍在開發中的新冠肺炎的藥物,對於病毒所引發的高度發炎反應,或者威脅生命的存活率,都無法有效改善。目前沒有一個單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV2)與對抗新冠肺炎的症狀,雖然合併藥物可以解決單一藥物治療的不足,但藥物間在人體內作用所引起的副作用,也有可能相對提高,安全性的考量是不可忽略的。國鼎Antroquinonol在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,由單一藥物可以看見多重作用現象,是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。

國鼎生技表示,該新藥臨床試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗,用於治療因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者,對新藥Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究,在美國國衛院NIH運營之ClinicalTrials.gov網站臨床試驗資料庫編號:NCT04523181。新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑,聯合標準照護(Standard of care, SoC)共治療14天。臨床試驗總收治人數為174人,其中第一階段收治之20人已完成臨床試驗並經DMC專家會議審查通過。

臨床試驗的主要評估指標(時間範圍為14天)為康復率(recover ratio),在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。次要評估指標(時間範圍為28天)包括改善時間,根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改善序數量表測量的臨床變化評分、病人出院時間及清除病毒的時間(檢測從治療開始到首次SARS-CoV 2病毒的PCR檢測陰性的天數)。

臨床試驗藥物之服用方式為每天2次(BID)口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA),持續14天。而安慰劑比較組為服用相同外觀重量的安慰劑,服用方式相同,持續14天。(自立電子報2021/1/20)