國鼎新冠新藥首批解盲 最快第3季取得EUA上市

左起:為國鼎生技臨床醫學部醫師陳佩妮、董事長劉勝勇、總經理蘇經天。
左起:為國鼎生技臨床醫學部醫師陳佩妮、董事長劉勝勇、總經理蘇經天。

▲左起:為國鼎生技臨床醫學部醫師陳佩妮、董事長劉勝勇、總經理蘇經天。

國鼎生技(4132)宣布,研發中用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)的二期臨床,首批收治20位經雙盲分組病患的臨床數據結果已完成解盲,並經美國FDA核准的外部獨立的數據監查委員會(DMC)審查正向,不需要任何調整而可進行持續收案,最快第3季取得緊急使用授權(EUA)。

國鼎生技總經理蘇經天博士表示,若人體臨床試驗有顯著結果,將與美國FDA開會討論後續申請緊急使用授權(EUA)相關細節,並已率先啟動全球多國多中心新冠肺炎臨床收案,包含美國、秘魯及阿根廷,進行新冠肺炎輕度至中度住院病患的收治,以加速收案進度。

劉勝勇指出,目前新冠肺炎臨床第一階段安全性分析已通過DMC會議審查,可繼續收案,若一切順利,預計臨床完成收案時間為2021年第2季,並進行藥效分析,實際時程仍須視臨床進度調整,而該小分子新藥由國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。