Yahoo奇摩新聞 國鼎新冠新藥3月申請EUA 董座劉勝勇：新藥公司很燒錢 沒有這些股東的支持走不到今天
雖然外界對國鼎新藥申請美國EUA授權有不同看法，但董事長劉勝勇對於自己的產品深具信心。（攝影／趙世勳）
國鼎生技（4132）在1月5日公布研發中的COVID-19新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗數據，董事長劉勝勇表示，計劃將在3月向美國食品藥物管理總署FDA申請緊急授權（EUA）資格審查。
宣布隔天（6)日一早股價從155元一度大漲飆高至335元，一度觸動熔斷機制，隨後出現拉回，14日股價收在171元，回檔幅度達48.9％。
宣布二期數據，股價坐雲霄飛車
許多投資人紛紛向櫃檯買賣中心詢問，並對國鼎的實驗數據提出質疑，有網友趣稱是因為有大師保佑，因為擁有眾多信徒的悟覺妙天是國鼎大股東。其實國鼎的股東陣容相當堅強，除了有妙天禪師，還有前立法院院長王金平、前長榮集團副總裁鄭深池、英業達創辦人葉國一、藝人小S公公許慶祥等人，外界好奇，劉勝勇有何本事，可以讓這些大咖股東長期且持續的支持國鼎新藥開發計畫。
「要不是有這些股東，老實說一個新藥公司一直在燒錢，國鼎也沒辦法走到今天。」劉勝勇坦言。
劉勝勇表示，生技公司很燒錢，必須要去找資金，王金平院長是生技醫療產業策進會（生策會）主席，早年就很支持國鼎，妙天禪師則是已經支持國鼎超過10年了，「妙天禪師還跟我說，你一定要做出一個新藥出來，我的投資假設不見了，我不在意。」
「大家對台灣的藥廠可能沒有信心，但是上美國國家衛生研究院NIH網站去查，國鼎被核准進行的新藥Antroquinonol二期試驗就在上面。」劉勝勇說。
面對外界的一些批評，劉勝勇表示，他需要對外說明，試驗人數能不能有代表性，就看FDA是否通過核准讓國鼎進行二期試驗，藥物有沒有效，就看FDA是否同意讓國鼎取得EUA。
二期實驗人數不是重點
他解釋說，Antroquinonol的人體試驗透過全球頂尖的CRO公司Labcorp （前名Covance）進行，試驗人數是經過FDA核准的，事實上，二期臨床試驗超過100人就夠了。他重申，受試人數夠不夠，要把住院的和住院的比，非住院的和非住院的藥相比，在二期臨床，針對住院的病患，國際大藥廠默克的二期已經失敗了，在NIH官網上是結案了，現在國鼎被拿來做比較的是瑞德西韋（Remdesivir）。
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FDA已認可國鼎試驗進行
劉勝勇指出，即使是瑞德西韋當時也是沒有完全達到FDA的標準，就申請EUA，國內像高端疫苗，也是二期就申請EUA，因此國鼎新藥也是循著相同的路徑。
國鼎的新藥Antroquinonol二期試驗在美國國家衛生研究院NIH官網上查得到，國鼎生技表示，完整的測試結果報告整理好之後完整上傳，供各界檢視。（圖片來源／美國NIH官網）
至於為何以牛樟芝起家的國鼎，為何可以一下子跨入到新冠藥物？劉勝勇表示，國鼎的新藥Antroquinonol原本是針對肺癌小分子藥物，在進入二期試驗前後，全球爆發武漢肺炎疫情，由於藥物針對肺部發炎，因此也朝向申請COVID-19用藥試驗，劉勝勇表示，這支藥是國鼎研發超過10年的藥物，研發團隊2、30人，成分和牛樟芝已無關聯。
國鼎藥沒辦法對付新病毒株？公司：藥物乃針對症狀
由於目前新冠肺炎已經衍生出好幾代的變種病毒株，從Delta到現在的Omicron，國鼎這支Antroquinonol是早期開發的，對於並種病毒的效力到底如何？也引起外界的疑問。
國鼎總經理蘇經天表示，這是外界對醫藥業很大的誤解，Covid-19疫苗出來要針對某種病毒株，但每年流行性感冒，大家一開始要猜今年流行哪一種，要配合幾價的疫苗，但每年不同流感，大家不會去問克流感針對哪種病毒株，在醫藥行業，治療都是針對症狀，Antroquinonol是針對肺炎的治療，是針對症狀。
在二期試驗過程中，劉勝勇說，每天晚上都擔心接到電話，說試驗出了狀況，「美國FDA的標準很嚴格，如果在試驗過程中有受測者不幸罹難，整個人體試驗都會停擺，重新檢視，整個流程可能等3個月、4個月後才能重啟試驗。」
經過數個月時間，試驗數據讓他放下心來，「國鼎的Antroquinonol的試驗數據顯示，服藥後中位數是4天就可以出院，瑞德西韋是10天。」劉勝勇說。
若取得EUA將進行三期，以取得正式藥證為目標
劉勝勇指出，瑞德西韋是採用針劑，國鼎的Antroquinonol採用口服，因此當全球各國的醫院病床不足的情況下，他有信心能取得美國的EUA，預計3月份提出申請，一般而言審理時間是一個月，拿到美國的EUA，在歐洲、亞洲很多國家已經可以上市。
對於是否也在向台灣的衛福部申請EUA緊急授權？劉勝勇說「要看疫情嚴不嚴重，如果疫情嚴重才會申請。」但公司的董事會已經通過，準備提列1千人份的藥物給衛福部，可供恩慈療法無償選用。
如果順利通過EUA，國鼎將開啟第三期人體試驗，劉勝勇表示，拿到EUA不表示可以拿到藥證，國鼎會繼續往三期走，前面的試驗，委託CRO公司來做，就花超過1500萬美元、4億多台幣，接下的三期試驗，受測者少說也要個3、5百人，將耗資3千萬美元以上，三期試驗的對象將包括疫情嚴重的中南美洲、美國，比較能符合試驗的對象。
坦言新藥開發不容易，董座：「小孩如果說要研發新藥，要打斷他的腿」
外界好奇，國鼎生技的股東有妙天禪師、有前立法院院長王金平、有投資大戶葉國一，妙天的兒子還在國鼎擔任一席董事，這些大咖股東怎麼來的？
國際大藥廠默克針對住院後的病人新藥測試已宣告終止。（圖片來源／美國NIH官網）
「我從40歲開始做新藥到現在，都快60歲了。」劉勝勇感嘆的說，一個小孩都長大念到大學了。
他說，「如果我哪個小孩說要去研發新藥，我一定打斷他的腿。」他對Antoquinonol能拿到EUA有很大的信心，屆時全世界就僅有瑞德西韋和國鼎的藥可供治療COVID-19引起的肺炎，他有信心，國鼎的Antroquinonol將有機會成為台灣第一支新冠肺炎國際新藥。
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