國鼎新藥治新冠肺炎,用於恩慈療法獲准

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【財訊快報/記者何美如報導】國鼎生技(4132)1日接獲通知,臺大醫學院附設醫院專案申請以恩慈療法使用國鼎生技臨床新藥Antroquinonol(Hocena)治療新冠肺炎(Covid-19)確診患者,獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准,國鼎將無償提供的100人份Antroquinonol(Hocena) 療程用藥,用於輕症及中症患者進行治療。 國鼎生技董事長劉勝勇表示,新冠肺炎之多國多中心二期臨床已完成第一及第二階段的DMC解盲並經審查通過,正全面進行最後階段之收案,因為台灣疫情嚴峻,特別提供國鼎臨床新藥用於恩慈療法,冀望有助於目前無有效治療藥物時,使得新冠肺炎症狀之減輕,不致轉變為重症,後續將會配合臺大醫院之醫療所需,持續供應 Antroquinonol(Hocena)。

國鼎生技總經理蘇經天博士表示,第二階段累計收治之80位病患的臨床數據於6月2日再次獲DMC審查通過,無需修改並繼續收治新冠肺炎(Covid-19)輕症及中症住院病患,且DMC建議可增加收治需要氧氣支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)的重症住院病患,如此將完整涵蓋從輕度中度至至重度的病患,若相關臨床結果顯著,將有助於向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。

Antroquinonol(Hocena)經美國FDA核准於美國、祕魯及阿根廷所進行之多國多中心進行人體二期臨床試驗中,為針對輕度至中度新冠肺炎(Covid-19)住院患者之安全性及功效性評估的臨床試驗,總收案人數為174人。Antroquinonol(Hocena)為口服劑型藥物,治療方式為每天二次,每次服用一顆,持續服用14天為一個完整療程。

目前美國FDA唯一核准上市之藥物及其他緊急使用授權(EUA)之藥物皆為注射藥劑,須於醫療院所由醫護人員執行,尚無方便之口服藥物獲得核准。截至今年7月1日,全球共有超過1億8千萬人確診以及394萬人死亡。繼疫苗之後,美國白宮醫療顧問及國家過敏和傳染病研究所所長佛奇(Anthony Fauci)強調,下階段最重要是發展有效治療新冠肺炎的藥物,而美國政府近期亦宣布將投入32億美元加速新冠藥物研發,特別是方便的口服藥物。