天明製藥CIK自體免疫細胞GTP細胞製備場所獲衛福部認可

首家科學中藥登錄興櫃的天明製藥股份有限公司（股票代號：6659）再傳捷報。天明製藥依據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（以下簡稱「特管辦法」），與中山醫療社團法人中山醫院共同申請之「自體免疫細胞（CIK）治療第四期實體癌」細胞治療技術，其細胞製備場所增列案已於115年1月5日正式獲衛生福利部函文認可。本次核定內容涵蓋細胞操作之處理、培養與儲存作業，再度展現天明製藥在免疫細胞治療製備、品質管理及臨床支援體系上的深厚實力。

衛生福利部於114年12月30日公布最新《112年癌症登記報告》指出，112年全台新發癌症個案達13萬8,051人，較111年增加7,758人，顯示癌症發生人數持續攀升。其中，肺癌已連續三年位居新發癌症人數首位，其次依序為大腸癌與女性乳癌。臨床上仍有相當比例患者確診時已屬晚期，使第四期實體癌的治療選項與生活品質改善需求，迫切性日益提升。 天明製藥本次獲核准之CIK細胞新案，於再生醫療細胞操作製程中，導入細胞激素誘導活化之殺手細胞（CIK, Cytokine-Induced Killer）優化技術。團隊指出，CIK細胞是一種由T細胞族群及自然殺手（NK）細胞所構成的免疫細胞軍團，具備廣泛性且非專一性的腫瘤毒殺能力。

天明精準細胞製備中心於臨床機構採集個案周邊血液後，於合規細胞製備場所進行體外處理與培養，純化並擴增毒殺型T細胞（CD8）與自然殺手細胞（CD56），藉此同時啟動多重抗腫瘤機制攻擊癌細胞。現行臨床研究亦顯示，CIK細胞可與化學治療、標靶藥物或其他免疫療法（如PD-1抑制劑）併用，作為晚期實體癌的重要輔助治療策略。

天明製藥進一步指出，本次計畫案亦通過細胞儲存作業之核定。其流程係於個案治療前或早期階段，預先採集周邊血液，並於細胞操作室內進行分離處理，製備成PBMC（Peripheral Blood Mononuclear Cells，周邊血單核細胞）。該群免疫細胞可於低溫環境中進行生物性保存，作為未來臨床需要時可即時啟用的免疫細胞「原始材料」，為後續多元免疫細胞治療預留彈性與選擇。

天明製藥詹詠寧董事長表示，隨著2026年《再生醫療法》正式上路，台灣再生醫療已邁入制度化與法制化的新階段。天明製藥早年即依特管辦法累積免疫細胞臨床操作經驗，建構符合GTP規範之細胞製備中心，並與多家醫療機構建立再生醫療細胞操作委託合作模式，得以快速銜接再生醫療新制下對品質系統與臨床實務的高度要求。

天明製藥指出，癌症治療過程中，化療、放療、標靶治療及免疫藥物皆可能導致白血球下降、免疫細胞功能受損，甚至影響細胞活性與增殖能力。相關文獻顯示，於治療前或早期階段先行儲存PBMC，有助於保留品質較佳、功能完整的免疫細胞，為未來治療預作準備。

目前於台北中山醫院之「中山天明細胞治療中心」，由血液腫瘤科與腫瘤內科專科醫師團隊，包含：賴基銘醫師與戴承正醫師，提供再生醫療與免疫細胞治療之專業諮詢服務，協助民眾進行治療評估與第二意見諮詢。