學名藥下架 3個月4起

林周義╱台北報導

中國時報【林周義╱台北報導】

我國用藥市場,7成的藥品來源都是學名藥。近3個月以來,國內已累計4起學名藥在安定性試驗後,主成分不符標準而回收的事件。藥師表示,原廠藥、學名藥成分、製程相同,但在賦形劑的使用上有差異,進而影響安定性,造成民眾普遍認為原廠藥品質較佳的現象。

用藥市場 7成來自學名藥

安定性試驗為將藥品放置在不同濕度、溫度下,觀察藥品主成分是否變質、流失的試驗。根據統計,9月以來,國內已發生4起藥品無法通過試驗而回收的事件,其中不乏慢性病用藥,如降血糖藥及心衰竭用藥,清一色為台廠學名藥。

原廠、學名藥 賦形劑差異

北市聯醫陽明院區藥師蘇柏名表示,原廠藥一般需耗時10年、20年開發,投注的成本可能高達數億美金,經歷專利期後,將公布主成分及製程,供其他藥廠開發學名藥。然而,藥品的主成分僅佔一小部分,以500毫克的普拿疼為例,多數都是為了增加安定性所添加的賦形劑,如玉米澱粉、薯類澱粉等,目的在於確保藥品充分分解與吸收。

防藥變質 食藥署定期檢查

蘇柏名表示,原廠藥與學名藥均通過生體可用率、生體相等性試驗,不同之處在於開發者了解藥品在不同濕度、溫度下的變化,以及需用什麼壓力、賦形劑,才能讓藥品達到最穩定的效果。

以80分的門檻為例,通過檢驗的學名藥都超過80分,但有些藥廠生產的學名藥是85分,有些則是87分,彼此仍會有些許差異,不見得都能掌握藥品製造的細節。若屬於專利期過了很久的老藥,學名藥廠經過多年改進,也能產出品質好,甚至比原廠更優秀的產品。蘇柏名提醒民眾,只要是通過檢驗的藥品,使用上都不會有太大差異。

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻表示,藥品上市前,都需經歷審查、監測,廠商也需進行一年的安定性試驗才能領證。對於廠商所檢附的結果,食藥署會派員定期檢查,若不符標準,將要求下架回收。

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