學名藥廠 增免責範圍

記者潘羿菁╱台北報導
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工商時報【記者潘羿菁╱台北報導】

立法院昨日三讀通過專利法修正草案,這次修法兩大重點,包括未來國內學名藥廠在研究試驗專利藥時,只要處於研究並未商業化,可以排除在專利權保障範圍之外;另外,強制授權的申請門檻墊高,如此一來,這次專利法的修正,對生技產業是利多。智慧局長王美花說,因為後續還有施行細則與審查基準有待訂定,因此預計要等到明年11月才會上路實施。

一般來說,專利藥擁有一定專利保護期,專利期屆滿後,其他學名藥廠就可以利用原有配方開發出學名藥,不過仍要經過衛生署同意後才可以上市,而學名藥廠往往會在專利藥快要屆滿前,就進入試驗階段。

智慧局長王美花說,先前就發生過美商禮來,控告國內學名藥廠東洋侵權,當時一審宣判東洋敗訴,大家才發現,學名藥廠在試驗階段是無法免責,因此才會特地將專利權效力不及範圍擴大。

另外,值得注意的是,廠商想要申請強制授權的門檻也墊高,專利法修正通過,未來廠商向智慧局申請強制授權,必須要符合公益性或自行舉證有技術改良,才能受理。

王美花說,各國政府會使用到強制授權,多半是在藥品上,有救急救命的意味存在,而曾經有國際刊物提到,全球唯一會把強制授權用在商業營運模式,唯獨只有台灣,也就是飛利浦與國碩在光碟片的爭議案,智慧局最終給予強制授權。

為了避免強制授權被濫用,也接軌國際慣例,因此修正強制授權事由,加諸要有公益性或技術改良,才得以申請,王美花說,如此一來會把申請門檻提高。

而原先專利法把植物專利也納入保護範圍,不過由於外界有疑慮,農委會決定暫緩開放植物專利。

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