學名藥效果僅原廠藥八成?專家解迷思

多數藥品不止一種選項,但不少民眾迷信原廠藥,甚至有學名藥效果僅原廠藥八成的迷思,另常見迷思包括學名藥未經臨床試驗等。專家今天一次解答,強調學名藥符合國際標準,與原廠藥在臨床具相同的療效及安全性。

多數藥品不止一種選項,但不少民眾迷信原廠藥,甚至有學名藥效果僅原廠藥八成的迷思。(示意圖/Getty Images)
多數藥品不止一種選項,但不少民眾迷信原廠藥,甚至有學名藥效果僅原廠藥八成的迷思。(示意圖/Getty Images)

學名藥是什麼?衛生福利部食品藥物管理署副署長王德原今天在例行記者會中說明,當原廠藥專利期滿後,其他藥商可申請含有相同主成分、劑型與劑量的學名藥上市;除了賦形劑之外,原廠藥與學名藥在主成分、劑型、劑量,尤其是民眾最在意的療效與安全上,都是相同的。

但不少民眾對學名藥有錯誤迷思,台灣臨床研究倫理審查學會理事長張芳維指出,最常見迷思就是學名藥沒有經過臨床試驗,事實上學名藥需要透過「藥品生體相等性(BE)試驗」過程,這就是一種臨床試驗,藉此證明學名藥的療效及安全性與其對照藥品相同。

「學名藥效果只有原廠藥八成嗎?」也是常見迷思。張芳維表示,依照國際法規單位公認標準來認定,學名藥與原廠藥的生體可用率參數經計算,其90%信賴區間介於80%至125%,兩藥品的吸收率與程度一致,以確保兩者在臨床具相同的療效及安全性。

張芳維提到,另外的常見迷思是在於可透過參加BE試驗賺錢、受試者不受任何規範等,參與試驗不會接收任何報酬,通常僅針對交通費、餐費、營養費給予補助,且應遵守受試者同意書所規範的內容、職責、義務、相關禁忌等。

張芳維以台積電代工晶片是世界第一比喻,國內藥廠不遑多讓,國內學名藥廠都經過嚴謹的醫藥品稽查協約組織(PIC/S)認證。

食藥署副署長王德原也說,學名藥是國力象徵,原廠藥專利到期後以學名藥取代是國際趨勢。