富樂快篩惹議 食藥署火線釐清

中國瑕疵品冒充美國製,由大鑫公司輸入「富樂Flowflex快篩試劑」,經民眾反映使用後無法顯示C線(品管線),經調查局追查發現是混用中國代工次級品出貨。食藥署署長吳秀梅表示,申請者於申請文件上,已明確記載製造地點於美國,故食藥署所核准者,即為於美國製造之產品。至於後續業者以其他來源不明之產品,改變包裝混充輸入國內,係其於取得EUA許可後,所另行從事之違法輸入行為。

大鑫公司在一一一年四月二十六日申請專案核准家用快篩試劑,其申請書載明品名為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」(以下簡稱HomeTest),製造廠為「ACON Laboratories,Inc./5850 Oberlin Drive,#340 San Diego,CA 92121,USA」,併附美國FDAEUA210494、原廠說明書及外盒圖樣,該三者所載資訊與申請書所填具者相符。

另為因應國內疫情,家用抗原快篩試劑作為重要之防疫工具,申請是類產品專案輸入皆依醫療器材管理法第三十五條第一項第二款規定提出申請,而依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第九條規定,申請檢附文件中之醫療器材技術性資料,得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明替代。而大鑫公司已檢附美國核准上市之佐證資料,經審查符合相關規定,爰依法核准其專案輸入。

同一品牌之同一快篩產品,若由不同製造廠生產,應於申請時分別提出,如經核准,效力僅及於核准通過之製造廠生產之快篩產品,也只有經核准的製造廠產品,得輸入國內。

六月因傳出Home Test有不良品且涉及產品仿冒一事,食藥署與衛生局已立即啟動調查,並於六月十一日禁止大鑫公司輸入販賣Home Test,並命回收,亦於一一一年六月十五日廢止其專案核准。後續將函請地方衛生局評估廢除其醫療器材商許可執照,並持續配合檢調單位偵辦。

倘業者以非核准產品混充偽冒EUA核准產品,如經調查涉擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤,依醫療器材管理法第六十一條規定,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金;如涉屬未經核准擅自輸入,依同法第六十二條規定,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。為防止疫情擴散,食藥署對於新冠病毒檢驗試劑將持續審慎監督管理,也提醒民眾正確使用家用新冠病毒試劑,保護自己也保護家人安全。