專家傳真－專利連結三讀通過 學名藥廠化危機為商機

工商時報【鄒昀廷世博科技顧問公司副理】 2017年最後一個工作天，備受爭議的藥事法部分條文修正案由立法院三讀通過，此修法為政府配合台美貿易暨投資架構協定談判及加入跨太平洋夥伴協定所提出，內容之重點為參照美國Hatch-Waxman法案所制訂的專利連結制度。 參考美國施行Hatch-Waxman法案實況，本次藥事法修法最令人擔憂的問題之一，即新藥專利浮濫登載問題。事實上，登載專利除了可直接造成學名藥申請負擔外（學名藥廠需對每件登載專利提出聲明），若學名藥廠在登載專利過期之前提出藥證申請，原廠只要提起專利侵權訴訟便可在1年內暫停學名藥證發放，此暫停期間涉及國內新藥1年銷售額高達台幣數千萬甚至數億利益，故原廠藉由登載專利就能延遲學名藥上市時間，其實相當具誘因。此外，據統計2011年至2017年全球前5大藥廠光在美國專利申請量就約有台灣專利申請量的5倍，意即這些國際大廠只需翻譯在他國的專利申請於台灣申請專利，即可大量增加在台專利數量。由於判斷專利登載的適格性與權利範圍解釋需具備一定專業，衛生主管機關作為專利登載制度專責單位，恐難以進行實質審查。因此，未來修法施行後，可預見原廠在台灣專利申請量及學名藥廠與原廠間訴訟發生機會都將隨之增加。 雖然專利連結一定程度上強化了原廠排除競爭的優勢，恐延遲大多數學名藥廠產品上市時間，然而學名藥廠並非毫無商機。此次修法為鼓勵學名藥廠挑戰原廠專利爭取學名藥提早上市，規定首家挑戰原廠專利的學名藥廠商能享有其學名藥上市後1年的市場獨賣權，亦即可獲得排除其他學名藥競爭、優先進入市場通路的機會，此將提供首家挑戰之學名藥廠銷售優勢。為了不被排擠在市場外，學名藥廠可設法成為首家挑戰原廠專利之企業，積極爭取市場獨賣權。 針對有意爭取市場獨賣權的學名藥廠，以下幾點建議可供參考：一、提前藥品開發評估作業與許可證申請準備。由於只有學名藥證申請資料備齊日最早的廠商能獲得市場獨賣權，為確保符合資格，能否在新藥甫獲證而市場銷售資訊仍不明情況下就決定是否投入學名藥開發，成為一關鍵，考驗學名藥廠能否洞察先機。因國際藥廠一般進入台灣市場的時間相對較晚，學名藥廠或可利用此現況，參考藥品在國外銷售狀況做為市場評估依據。另外，專利風險評估也應同步進行，以盡早確立學名藥申請策略。 二、改變學名藥廠既有專利風險控管策略。以往國內學名藥廠商專利風險控管策略，多採等原廠專利到期，或者在學名藥上市前提起專利無效舉發。然而修法施行後，學名藥廠能取得市場獨賣權的前提為新藥仍具有專利權。因此，假使提起專利無效舉發成功使原廠專利權消滅，學名藥廠也將無法取得市場獨賣權，反而讓其他同業雨露均霑，此將須多所權衡。雖然在新藥專利權還存續時提出學名藥申請，很可能面臨原廠提告並暫停藥證核發，但若能在產品實際上市前解決專利爭議，對學名藥廠預先釐清免除潛在禁止產銷或損害賠償責任亦有實益。 三、即時掌握新藥專利佈局概況。原廠在佈局新藥專利時，通常早期申請的專利最具創新也較難迴避；之後為延長產品專利保護時間而申請的專利，通常創新程度降低，甚至與實際產品關聯度漸遠，而這些專利仍有機會被登載為新藥相關專利。因此，若能即時掌握原廠專利布局狀態，便有機會找出其專利布局弱點，掌握挑戰原廠專利的策略與時機。學名藥廠在準備主張新藥專利應撤銷或學名藥未侵權聲明時，可善用原廠專利於他國專利家族的審查歷程資料及美國P4訴訟資料，或有利於加速證據理由蒐集。 藥事法修法施行日期未定，此還涉及藥事法對應施行細則擬定、專利法配套修法、專利登載資料庫介面平台等，另國內亦有聯署訴求待前述雙邊或區域貿易協定簽署後再施行，此等均影響施行與否與時間，建議學名藥廠提前因應並調整產品開發評估準則與作業機制，即使面對施行與否不明，一旦施行亦能泰然鎮定。