Yahoo奇摩新聞 專訪》高端論文憑什麼登上《刺胳針呼吸醫學》殿堂？謝思民：為世界首創採保護力指標模型的新疫苗評估模式
[新頭殼newtalk] 高端疫苗二期試驗期中分析數據，經由國際頂尖醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory Medicine）審核後被刊出。在論文發表於國際學術界之前，取得了食藥署緊急藥證授權EUA的高端疫苗在國內卻飽受抨擊，令人不禁想問：為什麼一個非國際品牌疫苗的二期期中試驗報告結果，能被登上國際醫學重要期刊？
對此，該計劃執行總主持人、台大醫院感染科謝思民醫師表示，團隊在《刺胳針呼吸醫學》期刊的這篇文章中，高端二期試驗期中分析方式有一個「非常重要」的價值，就是首次同時採用了數個國際上正在力推的保護力指標模型的新疫苗評估模式。這套模式雖然不能取代的傳統第三期試驗（必須有50％受試者是安慰劑組），但建立起了免疫橋接和保護力指標的評估模式。在傳統第三期的執行已經不能符合醫學倫理的現在，各國新研發的新冠疫苗，都能參照這個模式的標準，進行疫苗效力的評估。謝思民說，對國際醫療界來說，這點是高端疫苗二期試驗論文能為世界帶來的重要學術價值。
登上《刺胳針呼吸醫學》的論文名稱為《運用CpG1018佐劑的高端武漢肺炎蛋白疫苗的安全性和免疫性：台灣大規模雙盲、隨機的二期試驗大規模中期結果報告》，由台大謝思民醫師擔任第一作者，北醫劉明哲醫師擔任第二作者，召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者。主持過多次國家級疫苗人體試驗計劃的台大感染科醫師謝思民，接受本刊專訪時表示，他跟許多國內外疫苗廠商都合作過重大疫苗計畫，高端公司只是其中之一。以身為台大感染科醫師的身份而言，這支疫苗市場面與他沒有直接相關，但這個台灣國產新冠疫苗的臨床開發成果，能被國際重要醫學期刊所接受並刊登，對開發團隊在這一年多來的努力，意義重大。
「這是全世界第一個，以免疫橋接與保護力指標，去建立評估疫苗效力的新模式。」換言之，高端疫苗除了其本身蛋白疫苗的特性對全球未來新冠疫情有其助力之外，這次人體二期的大規模試驗，也首次同時採用了免疫橋接和保護力指標的評估模式：保護力指標（correlates of protection )與中和抗體效價的標凖化。將來其它國家的疫苗，也可以透過台灣所建立的這個模式，來評估他們疫苗的保護力，「在無法做傳統50%的安慰劑受試者對照時，他們也能透過這套免疫橋接與保護力指標的運算模式，來評估他們疫苗的效力。」
謝思民表示，因為這篇研究登上知名國際期刊，另一全世界極具權威的學術期刊《NATURE》及BBC國際媒體採訪都來採訪他，正因為台灣高端人體試驗論文的學術價值被國際所重視。除此之外，這個研究不只是在說明高端二期保護力的結果，更重要的也是肯定了蛋白質疫苗在未來對抗新冠病毒上的重要角色。「國際上多位醫學專家認為，蛋白疫苗是新冠肺炎要打長期戰的重要武器！」
謝思民說，腺病毒疫苗在一開始確實提供人類很大的幫助，「因為它價格低、運送方便、能夠快速拉高很多地區的疫苗涵蓋率。」但是腺病毒無法被反覆施打，因為腺病毒特性就是外層為一病毒，裡面攜帶著冠狀病毒棘蛋白的核酸，但人體對於腺病毒本身也會產生抵抗力，「所以第一次打很不錯，第二次還可以，第三次再施打時，人體就會優先破壞腺病毒載體。」因此打第三劑腺病毒疫苗，根本連把裡面的核酸帶進人體的機會都沒有，「所以你會發現打第三劑的未來趨勢，醫界沒有人在討論AZ，因為腺病毒不是可以一直被反覆施打的疫苗。」
至於目前以色列、美國、歐盟等的第三劑施打都是以 RNA 疫苗為主，但人類要與新冠病毒長期和平共存，新冠疫苗不可能只打第三劑，有可能還會有第四劑甚至每年施打，「以前流感疫苗一年一針，新冠疫苗很有可能未來半年需要打一針」。謝思民表示，RNA疫苗還有幾個難解的問題，例如中長期不良反應未知，需昂貴的冷鏈系統來運送與貯存，生產製造的流程困難等各種問題，全球要一直只倚賴RNA疫苗來打這長期的仗，應該不太可能。
全球目前以蛋白為技術基礎的疫苗不多，只有台灣的高端、美國的Novavax 已進入到生產製造階段。而蛋白疫苗有生產製造、儲存運送便利等好處，且接種後的安全性也讓人對施打多劑較為放心。相對來說，RNA疫苗雖保護力高於腺病毒，但接種後不良反應較多，對於人體來說，每半年要打一次可能負荷太大。因此長期來看，謝思民表示，安全有效，運送條件要求不高的蛋白疫苗，在未來長期抗戰而言，可能會比RNA疫苗扮演更重要的角色！
更多新頭殼報導
｢萬華病毒｣下標惹議！NCC要求三立改進 民視、東森、中視也被點名
6.6°C！苗栗造橋冷吱吱 北部7縣市低溫特報亮黃燈
武漢肺炎》疫苗嚴重不良事件通報新增83例！莊人祥：死亡新增2例
