強生製藥「活甲錠」主成分不足 5批號回收

青年日報社
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記者蕭佳宜/綜合報導

衛福部食藥署今日公布,強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限,雖不至於影響藥效,但基於安全考量,廠商須於6月22日前完成回收。

強生化學製藥日前進行藥品安定性試驗,發現「活甲錠100微克」5批產品(AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011)主成分測定結果偏離規格或趨近規格下限。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,此藥品有效期限2年,上述批號為19個月前生產,因應PIC/S GMP要求進行安全性檢測。依據美國藥典規格,此藥品主成分含量須在95%至105%,廠商自行進行安定性試驗時發現,有3批次主成分含量低於95%,另外2批次趨近95%。

傅淑卿指出,上述藥品雖不符合美國藥典規格,但根據英國藥典規格規範90%至105%,不至於影響藥效。目前食藥署還未掌握到批次生產量,仍待業者統計回報,回收期限為6月22日前,廠商須於1個月內繳交調查檢討報告。

強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限將回收。(食藥署提供)