律師:進口N95口罩 銷售前須先註冊

世界新聞網
世界日報World Journal

紐約新冠肺炎的確診人數增加,口罩等防護用品成為稀缺資源,不少進口商看準形勢想從中國進口在美銷售;律師表示,切莫過於樂觀,N95口罩進口銷售,須在聯邦食品暨藥物管理局(FDA)進行註冊。

一名不願透露姓名的華裔進口商日前聯繫中國某口罩生產商,磋商把約500萬個醫用口罩進口至美國境內銷售,他於3日求助律師相關流程。

對此律師吳聖洋表示,口罩出口的正常渠道,必須通過向中國海關申報出口,以及向美國海關申報進口;對於出口方面,雖然中國海關沒有在官方渠道明令禁止口罩出口或者強制徵用,但是鑑於目前防疫形勢,出口前須先諮詢海關並以現場答覆為準,須耗時多少就不得而知。

對於進口方面,他表示,根據聯邦法律,外科服裝是指手術過程中由手術室人員佩戴的裝置,以保護手術患者和手術室人員免受微生物、體液和顆粒物質的轉移;FDA的示例包括手術帽、頭罩、口罩、工作服、手術室鞋和鞋套,以及隔離口罩和工作服。

吳聖洋指出,醫用口罩在美國屬於醫療器械的範疇,FDA類別是二類,並且需要做上市前通知,而美國海關需要的文件包括提供中國生產口罩廠商的FDA註冊號碼、美國進口商的FDA註冊號碼,以及FDA需要的其他證明文件和測試報告;另外,對於防病熱門的N95型號口罩,進口商須提前在FDA註冊,成功後方可分銷銷售。

更多世界日報報導
〈獨家專訪〉 華人營養師:5新冠病人死在我們醫院、辦公室只有我戴口罩
紐約爆社區感染 通勤客確診…第2例患者病情危重
紐約州新增四例新冠肺炎 葛謨:已要求1000人自我隔離

你可能還想看