微生物檢驗超標 金十字胃乳液下架

食品藥物管理署於例行性市售藥品品質監測計畫，發現優生製藥廠的「金十字胃乳液」批號C974的微生物限量檢驗結果有超標情形；經調查，還有其他批號也不合格，食藥署昨（19）日宣布該產品全面下架，共計14631盒。 優生製藥廠股份有限公司的「金十字胃乳液」，批號C974先前遭食藥署檢驗發現微生物限量（好氧性微生物）檢驗結果有未符合藥典規定之情形，該批號已於106年8月14日啟動回收作業。 食藥署指出，與廠商調查，發現其他批號亦有類似情形，故已自年9月15日起要求啟動所有市售批號回收作業，包括批號D762、D812及DL83，銷售數量共計14631盒，且須於10月16日前完成回收作業。 後續將由各地方政府衛生局協助清查轄區內藥品回收情形，並要求廠商於完成改善前暫停販售。食藥署呼籲民眾如有該藥品，請立即停止使用，目前尚無接獲使用該藥品導致類似不良反應之通報案件。 「金十字胃乳液」（衛署藥製字第032650號）之申請商及製造廠為優生製藥廠股份有限公司，所含成分為aluminum hydroxide gel、magnesium hydroxide、及simethicone，核准適應症為「緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二指腸潰瘍、胃炎、食道炎所伴隨之胃酸過多、解除脹氣、緩解氣脹相關症狀」。 為監測藥品上市後品質異常情形，食藥署已建置各項監測機制，除設置通報系統以供醫療人員及民眾通報，並主動抽驗市售品及進行製造廠稽查，倘發現異常情形，則進行調查處理，保障民眾用藥安全。