心悅申請台灣COVID-19臨床試驗

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【記者柯安聰台北報導】心悅生醫(6575)4日宣布向台灣衛福部申請Pentarlandir新藥執行編號SNB011 COVID-19臨床試驗。由於SNB011已於美國啟動臨床,依據衛福部「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」,此申請案將可循快速通道審查途徑。

Pentarlandir為口服劑型,收案對象為PCR確診48小時內的輕症患者,若開發成功,當可比喻是新冠肺炎版的克流感(Tamiflu),病人只需在家服藥,相當簡單方便,無須入院治療,亦無須強制隔離。這種治療方式必可填補疫苗分配不均、疫苗覆蓋率、保護力不足等缺口、大幅減輕醫療負擔、並可降低輕症病患及其親友染疫之心理壓力。

心悅生醫董事長暨執行長蔡果荃教授指出,心悅的Pentarlandir與輝瑞開發的口服藥,都是抑制同一個新冠病毒複製的蛋白酶靶點,也同樣具有對抗變種病毒的潛力,目前全世界針對此靶點進行人體試驗的也僅有本公司與輝瑞,且Pentarlandir開發進度並未落後於輝瑞,希望二者皆能順利開發成功,突破COVID-19缺乏藥物的困境。

Pentarlandir人體使用經驗豐富,安全性高,除可抑制新冠病毒複製外,亦可阻擋病毒進入人體細胞,並具有良好的抗發炎功效以免病情惡化,故Pentarlandir最適合用於廣大的輕症病患,但是目前並不符合恩慈療法「治療危及生命或嚴重失能」的條件。

此外,美國FDA規範必須是設有對照組的臨床試驗,方可據其臨床結果申請緊急授權使用(EUA)或正式核准,心悅生醫認為將台灣納入多國多中心的臨床試驗,將有助於未來申請EUA及藥證,如此方可為台灣提供充沛的抗疫能量。

Pentarlandir同時亦是極佳的右旋胺基酸氧化酶抑制劑,可以活化大腦NMDA受體功能,保護大腦神經,對於COVID-19患者染疫後極為常見的憂鬱焦慮症狀、記憶力減退等中樞神經系統問題,亦可能具有一石多鳥的功效。

蔡果荃教授指出,疫苗分配不均是當今全球疫情持續蔓延的主因,很明顯地,台灣也成為疫苗分配不均之地緣政治衝擊的受害者。心悅生醫非常希望能為全球度過疫情難關盡最大力量。(自立電子報2021/6/4)