快新聞／國產疫苗解盲成功 高端：受試者發燒率小於1％、安全性高

高端疫苗下午於記者會上宣布疫苗解盲成功，將會馬上送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查。高端也表示，有關安全性部分，此次試驗受試者超過3000人，加上安全性資訊及發燒率小於1%，在防疫注射裡面，是一個非常好的安全指標，代表疫苗安全沒有問題，符合EUA審查第一條。

高端說明期間分析數據，包括：

1.高端疫苗其安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。

高端指出，期間分析數據合於預期，公司將盡快把期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端也說明二期臨床主試驗期間分析的解盲數據結果，其中發燒比率在疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。

至於局部不良反應部分，高端說明，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度；其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見局部反應。

食藥署發布台灣COVID-19疫苗EUA審查標準，安全性資料部分必須符合兩點：「需有接種試驗疫苗受試者至少3,000人於接種最後一劑後到少追蹤1個月的安全性資訊」及「且試驗中所有受試者於接種最後一劑試驗疫苗後之追蹤時間中位數至少2個月」。

高端說明，此次試驗受試者超過3000人，符合第一條標準，加上免疫注射組比起安慰組，該有的疼痛、腫脹都有，看出一致性蠻高，無太大區別，代表非常安全。另外，小於1%發燒比例，防疫注射裡面，是一個非常好的安全指標，代表疫苗安全沒有問題，符合EUA審查第一條。

（民視新聞網／綜合報導）

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