快新聞/美國全面批准BNT疫苗 林氏璧預測:下一個是「它」

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美國食品藥物管理局正式全面批准輝瑞/BNT疫苗,可供16歲以上的民眾接種,成為美國第一個、也是史上最快批准的疫苗,申請過程僅花4個月,而輝瑞/BNT將以商品名:Comirnaty(中文名:復必泰)正式上市。藥商也可做商業廣告、推銷。前台大感染科醫師林氏璧透露,莫德納也在6/1提出申請,估計10月也能拿到許可。


美國首開先例,成為第一個全面批准輝瑞/BNT新冠疫苗使用的國家。美國食品及藥物管理局(FDA)指出,經審查涵蓋4.4萬人的數據後,發現輝瑞/BNT疫苗對新冠肺炎的防護力達91%,大眾可以放心該款疫苗在安全性、有效性與製造品質上都達到高標準。

FDA全面授權首款新冠疫苗,料將有助提升美國人施打意願,美國總統拜登敦促還在猶豫的人趕緊去接種,並呼籲私企要求員工打疫苗,五角大廈也正研擬強制要求軍人全面施打。

而林氏璧也在臉書表示,FDA的科學家們檢視了數十萬頁的疫苗數據,確認此疫苗符合FDA要求的安全、有效性,與製造品質過程中的高標準。輝瑞向FDA呈交了在美國、歐洲、土耳其,與南非等地,共4.4萬名臨床試驗受試者追蹤滿六個月的數據,顯示有91%的保護力。

值得注意的是,申請時還是Alpha流行的世界。在Delta變成主流株之後,武肺疫苗面臨更多的考驗。FDA接下來會進行施打第三劑是否安全有效的審查工作。此外,過半的人有第二劑後追蹤四個月的報告。其中有1.2萬人以經追蹤至少六個月。

林氏璧指出,FDA花了四個月來審查這個正式批准申請,這對於一個全新領域的藥物/疫苗是很快的。通常這需要八個月以上,莫德納疫苗也在6/1送審。也許會在10月左右就能得到完全批准。

(民視新聞網/綜合報導)



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