快新聞／通過EUA獲准生產 高端：展開臨床3期「目標取得國際認證」

衛福部食藥署今宣布，昨日專家會議討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案，由於其中和抗體效價是AZ的3.4倍，遠大於標準要求0.67倍等因素，最終核准製造。對此，高端發布聲明稿回應，公司將依規定執行相關安全監測，並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗（如年齡層擴充），以取得常規藥證及國際認證為目標。

食藥署長吳秀梅指出，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意（3人通過，15人有條件通過），1人補件再議，1人不同意。

吳秀梅說，食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。

對於獲得食藥署生產准許，高端也發布聲明回應，「高端新冠肺炎疫苗取得專案製造核准 （EUA）」全文聲明如下：

根據衛福部7/19新聞公告 (https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62282-1.html) ，本公司新冠肺炎疫苗已順利取得新冠肺炎疫苗專案製造核准 （EUA）。

經食藥署召集的專家會議審查及討論，高端新冠肺炎疫苗達到「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：1. 高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。2. 高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告。

本公司將依規定執行相關安全監測，並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗（如年齡層擴充），以取得常規藥證及國際認證為目標。

在此感謝臨床試驗受試者及其家人的支持、臨床試驗主持人/研究團隊/臨床試驗中心的協助、食藥署及醫藥品查驗中心提供寶貴的建議和輔導、IDMC 獨立資料監測委員會的審查意見、美國 NIH、中研院、林口長庚及各大核心實驗室全力協助、國衛院與國內專家們的知識交流、本公司同仁不分日夜的研發工作、及所有對防疫做出貢獻的人員。

（民視新聞網／綜合報導）

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