快新聞／高端解盲成功 立即申請緊急授權

高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。高端表示，將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端表示，新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。

高端說明，臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已於5月底將期間分析之所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構：美商CRO公司Clinipace，進行數據彙總整理與分析。於6月10日金下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring Committee）會議，進行期間分析解盲。

高端指出，該公司新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示，第一，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。第二，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。

高端總結，期間分析數據合於預期，該公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

（民視新聞網／綜合報導）

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