快訊/高端疫苗解盲成功 將申請緊急授權上市

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國產疫苗議題不斷,傳出高端疫苗可能會在今天解盲,不過高端要面臨的關卡有三,首先,二期臨床數據要過關,如果成功解盲,還得送第三方審查,而且食藥署EUA資料,要求效價「不能比AZ疫苗差」,但也有台大的專家分析,高端今天可能提出的內容不完全,可能只是期中報告而已;對此,國產高端疫苗也在今(10日)開記者會做出完整說明。

高端疫苗執行副總兼發言人李思賢就表示,高端二期臨床試驗解盲成功, 受試者施打疫苗,4月28日結束疫苗接種,臨床試驗5月28日,受試者血清依照官方要求已完成檢測,5月底臨床試驗中心,在盲性的狀態下,給第三方獨立機構,進行數據彙整分析,未來盡速向EUA進行審查。

外界很多人對於解盲可能好奇,認為這詞的定義為何?簡單來說,很多新藥在上市前,都必須經過人體實驗,而在試驗的過程當中,研究者會透過盲化來對結果校正,其中也分為單盲、雙盲、三盲研究,此次高端採取的為雙盲試驗,在人體臨床試驗中,病人會被隨機編入實驗組與對照組,實驗組給予真正藥物,對照組則給不具療效的安慰劑,學家比對藥物和不具療效的安慰劑,在病人身上產生的效果,來判斷藥物是否具有療效。

而解盲的真正意義,就是雙盲試驗結束後,公布治療組與對照組的實驗結果,和當初實驗設計比較分析,包含醫師、受測者等,都不曉得真實試驗內容,只有等到解盲後才知道;解盲之後的結果,會委託第三方獨立機構來分析,將完整的臨床實驗數據輸進電腦,用程式進行數據分析,確認新藥的有效與安全性,才會是最客觀的結果。

至於為何要有這樣的行為?ICU醫師陳志金就特別撰文表示,當受測者知道自己是打的是疫苗,或許心理上,主觀的就會覺得它有效、或者自己就特別容易感覺它的副作用等等,當研究者知道誰打了疫苗,對於症狀、副作用、實驗數據的判斷,也就有可能會受到影響,「研究的『雙盲』就是要避免這樣的人為上認定的偏差。所以,沒有療效的『安慰劑』,無論在外觀、大小、劑量、儲存等,都要做到幾乎和真正的疫苗一樣,讓你無法和疫苗區分。」

(封面圖/東森新聞)

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