快訊/高端疫苗「解盲成功」 立即申請EUA拚7月開打

全台關注國產疫苗進度,高端疫苗(6547)今(10)日下午召開重大訊息記者會,公布新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗的解盲數據,高端疫苗表示「解盲成功」,將盡速申請台灣緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),預計7月可提供國人開打。

高端今天進行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。

其中20至64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

高端疫苗血清陽轉率則為99.9%。(圖/取自櫃買中心網頁)
高端疫苗血清陽轉率則為99.9%。(圖/取自櫃買中心網頁)

有關後續開發計畫,高端表示,將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查。同時也依據二期期間分析數據,將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

另外,本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月追蹤。

而除了本項二期主試驗,目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行。包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性,以及高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性,還有擴大年齡層,評估12至18歲青少年族群的臨床試驗。

(圖/東森新聞)
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(封面圖/東森新聞)

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