快訊/26萬劑高端疫苗完成檢驗封緘!食藥署:效期有半年

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高端疫苗通過 EUA 以後,到底什麼時候能正式開打讓外界很關注,昨天一度傳出八月底有機會,食藥署今天宣布已經有 4 批一共 26 萬劑的高端新冠肺炎疫苗完成封緘,預計在今天下午會放行,至於什麼時候配送,食藥署回應要累積到一定的量還會做相關的安排。

食藥署指出在 7 月 30 日傍晚完成高端疫苗生產首要 4 批疫苗,一共計 265,528 劑,分別為:

  • 批號SP2106:86,979劑

  • 批號SP2107:5,417劑

  • 批號SP2111:86,391劑

  • 批號SP2112:86,741劑

食藥署研檢組王德原組長表示:「審查與檢驗並核發封緘證明書,刻正於倉儲進行檢驗封緘作業。封緘後保存的效期大約是六個月,上週五傍晚完成的,最快的時候今天可封完,要累積到一定的量還會做相關的安排。」

但因為高端疫苗是蛋白質疫苗,與先前mRNA疫苗、腺病毒疫苗不同,進行封緘的時間也相對長,每批號疫苗抽取600劑樣品進行異物檢查,包含外觀、鑑別、pH 值、鋁含量、CpG 含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗。

王德原提到:「這家公司第一次大量生產的疫苗,要很嚴謹處理疫苗的問題,花最長的就檢驗效價時間就要 21 天,整個封緘完成至少要 30-35 天。」

按照這麼長的檢驗封緘流程,高端疫苗在還沒通過 EUA( 7 月 19 日通過) 就已經送驗給食藥署,也讓外界質疑是不是有程序上的不恰當,食藥署署長吳秀梅表示:「他本來就可以先送過來,因為EUA沒過所有的產品都要銷毀。」

文、圖/王芊淩

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