恐致癌!降血壓藥發現新不純物 回收這8種藥品

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食品藥物管理署接到國際藥物安全訊息,部分降血壓藥物含有「新疊氮類不純物(AZBT)」,可能導致基因發生突變,經抽驗國內78批原料藥後發現,8款藥品中的新疊氮類不純物含量超標,要求11月4日前完成回收。(戎華儀報導)

食品藥物管理署藥品組簡任技正潘香櫻表示,國際藥品法規協和會ICH建議各大藥品公司檢視產品中,在製造過程的化學反應是否產生新疊氮類不純物,與先前已知的「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」不同。食藥署為此清查國內的藥品,發現有8種降血壓藥出現不純物的含量超過每天1.5微克的限制。

潘香櫻指出,這個不純物是因為它原來的原料結構裡,有一個tetrazole、四環的結構會跟其他東西產生反應,以致於產生不純物;受影響的8種藥品共有36批,市佔率分別在0.03~2.14%之間,包括瑞脈利、敵壓穩、樂速降、克蜜穩、安沛穩、壓立安等膜衣錠形式的降血壓藥。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,儘管國外發現不純物含量很低,但擔心不純物會有致癌風險,建議民眾盡快回診換藥。(圖:食品藥物管理署提供)

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