投書:國際期刊怎麼看和「高端」「聯亞」同類型的諾瓦瓦克斯

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知名國際期刊《自然醫學》(Nature Medicine)5月17日刊登澳洲新南威爾斯大學之比較疫苗保護力之研究,該實驗以恢復者血清之平均中和抗體效價為基準,對各廠牌進行比較,經研究發現,莫德納、諾瓦瓦克斯及輝瑞較佳,其次是俄國衛星五號、AZ及嬌生疫苗,中國科興疫苗敬陪末座。

經檢視,莫德納及輝瑞是採用「mRNA」,將能製造新冠病毒表面棘狀蛋白的「mRNA」送至人體細胞核糖體,並製造棘狀蛋白,藉此驅動免疫系統攻擊與記憶此類病毒蛋白,產生對新冠病毒的免疫力;諾瓦瓦克斯是採用「重組蛋白」,是在體外(疫苗廠)合成特定病毒蛋白,當作疫苗,送入體內刺激身體免疫系統,產生抗體,台灣的「高端疫苗」及「聯亞」即採用此類型(如表1)。

表1 疫苗製造原理

作者製表

鑒於國內疫情日趨嚴峻,且中國及俄羅斯均在新冠疫苗做完第2期試驗及取得緊急使用授權(EUA),食藥署為符合國際對疫苗審查規範,同時考量科學理論基礎及施打風險,因而要求國產新冠疫苗在第二期臨床試驗至少需徵求3,500名受試者,以偵測發生率僅千分之一之不良反應,並提供免疫原性資料作為支撐疫苗療效的佐證資料。

由於近期染疫人數不斷攀升,食藥署考量若解盲後再進行後續試驗,恐緩不濟急,且各類實驗經常會針對不同族群進行設計,因此要求國產新冠疫苗在第二期臨床結束前,盡快展開年長族群的高劑量臨床試驗。

「高端疫苗」研發之新冠疫苗第二期臨床主試驗自今(110)年年初執行,截至5月27日,已收集3,700名成年人血液檢體,其中包含年長族群約占2成,並送交由獨立資料處理單位解盲。食藥署後續將依公正單位檢測結果,再送專家進行審查,在確認疫苗符合各項應有指標,才會核准其緊急使用權。

目前全球確診人數已超過1.5億,各國均加速疫苗接種進度,力拚儘早達到「群體免疫」目標,以控制疫情。期盼國人要支持國產疫苗,也希望國產疫苗能趕上進度,俾利緩解我國疫情,天佑台灣。

※作者為淡江大學國際事務與戰略研究所研究生

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