投書:褪色的「專用道」與「緩衝包」—我國再生醫療產業崛起下的法制困境

李宗儒
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在全球嚴峻的COVID-19疫情中,我國生技醫療產業扮演了相當關鍵的角色。從體外檢測試劑,到近期呼聲非常高的COVID-19疫苗,都可見我國生技醫療產業研發和製造的能量。若是聚焦於近年熱門的「基因治療」、「細胞治療」和「組織工程」(tissue engineering)的「再生醫療領域」中,經筆者探詢再生醫療領域的專家後發現:相較產品研發週期較長的化學藥品,我國和再生醫療產業相關的技術與製程,如細胞培養,實不亞於其他積極發展再生醫療產業的國家。我國廠商除逐步奠定供應國際間再生醫療廠商優質耗材與機械結構的「關鍵供應商」地位外,也藉由「技術移轉」、「專利授權」、「策略聯盟」等方式,引進經國外衛生主管機關核准的再生醫療技術。

從這些發展歷程可見:我國生技醫療產業不只在COVID-19疫情中,向全球展現了「Taiwan can help」的力量,也在迅速發展的再生醫療領域中,持續為我國民眾帶來新穎且多元的治療選擇。

我國於2018年9月修正《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(以下簡稱《特管辦法》)後,正式開放使用於臨床醫療領域的「細胞治療項目」。據衛福部2020年8月最新統計,現今共計核准了46件「細胞治療技術施行計畫」。其中,又以已核准37件的「自體(autologous)免疫細胞治療」佔最大宗。然而,觀察《特管辦法》和其母法《醫療法》可見:我國現階段核准的細胞治療項目,均屬於「風險較低」、「未經基因修飾且未結合藥物」的「自體細胞治療」,同時明文規定施行場所與施行人員資格。此種藉由《醫療法》授權制定《特管辦法》,有如為我國再生醫療產業提供一條「專用道」,並進而根據「保障病人權益」這個最重要的目的,在此條「專用道」中明確規定再生醫療種類和施行要求的「緩衝包」。

因此,若是屬於「經基因修飾的免疫細胞治療」,如知名的「嵌合抗原受體T細胞治療」(chimeric antigen receptor T-cell therapy, CAR-T),便不是《特管辦法》定義下的「細胞治療技術」。依照我國食藥署公開文件可知:如果不是《特管辦法》規定下的「細胞治療技術」,便是依照《藥事法》規定下的「新興藥物」進行管制。筆者以下將進一步分析,這種區別「細胞治療技術」與「細胞治療產品」的法制現狀,對我國再生醫療產業發展和民眾權益可能產生的影響。

依據《特管辦法》第15條,由於目前僅開放風險較低的細胞治療技術,因此涉及細胞處理、培養及儲存的流程,是依照「人體細胞組織優良操作規範」(Good Tissue Practice, GTP)標準辦理。然而,若是屬於《藥事法》規定下的「細胞治療產品」,觀察食藥署於2015年公告的「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」(此審查基準並非是正式的法律或法規命令)可知:細胞治療產品,除須符合GTP標準外,還須符合「藥品優良製造準則之西藥藥品優良製造規範」(即PIC/S GMP)。這種法制現狀所產生的產業環境是:我國再生醫療廠商多循《特管辦法》規定,僅不斷地與各醫療機構合作進行《特管辦法》列舉的細胞治療技術,而未見存在通過《藥事法》查驗登記的細胞治療產品。

對此,食藥署於今(2020)年8月26日公告的「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」中提出:若以《特管辦法》下的「細胞治療計畫」資料銜接《藥事法》下的查驗登記,在「品質與製程管制」須考量的事項,便是處理筆者前述「細胞治療技術」銜接、品質提升為「細胞治療產品」議題的重要關鍵。針對處理此議題的方法,筆者於此有以下建議:無論最終是以目前在立法院審議中的《再生醫療製劑管理條例》,以「特別法」方式,或是在現有的法制框架下,採取《特管辦法》和《藥事法》併存方式,管制我國再生醫療產業,國家都須儘快提供具備「一致性」的法制,以利我國廠商遵循。如此,我國廠商才不會因法制的不確定性,進而限縮了研發和製造規劃,最終限制了我國民眾利用「Made in Taiwan」再生醫療的權益。

根據「再生醫療聯盟」(ARM)近期公布的「COVID-19疫情時代下的創新:全球再生醫療暨先進治療2020上半年產業分析報告」:縱然COVID-19疫情持續嚴重,全球仍有超過1000家廠商投入與再生醫療相關的「基因治療」、「細胞治療」和「組織工程」(tissue engineering)研發與製造領域中。其中,又屬和癌症細胞相關的「免疫細胞治療」(cell-based immuno-oncology)成長最為快速。截至2020上半年,全球共計有75億美元投入免疫細胞治療領域,相較2019上半年,年增率達387%。在這個對我國再生醫療產業相當關鍵的「(後)疫情時代」,面對相形褪色的《特管辦法》,國家應重視並參考我國再生醫療產業技術與製程實務,並以此作為基礎,為再生醫療相關產品訂定從「人體臨床試驗」、「查驗登記審查」、「上市後監控」等過程的規範,使我國再生醫療產業崛起之時,我國民眾亦能享受到安全且新穎的再生醫療。

※作者為資策會科技法律研究所研究員

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