【抗癌新藥喜逢春2】生技太燒錢北極星藥業險破產 重生後推出新藥餓死癌細胞

北極星藥業肺間皮癌三期臨床試驗解盲成功,董事長陳鴻文(中)大表欣慰。
北極星藥業肺間皮癌三期臨床試驗解盲成功,董事長陳鴻文(中)大表欣慰。

緊接在共信之後,北極星藥業是業界認為最有可能成功取證的癌症新藥研發業者。主因北極星在今年9月21日正式對外公告,該公司治療末期肺間皮癌的ADI-PEG20,全球多國多中心三期臨床試驗,主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(OS)與無惡化存活期(PFS)均達到統計學上顯著意義。因為如此,北極星藥業董事長陳鴻文對取得藥證也自信滿滿。

北極星藥業表示,接下來,公司會繼續完成臨床試驗報告,接下來會運用美國食品藥物管理局(FDA)今年2月授予的快速審查資格(Fast Track),積極加快申請藥證的時程。陳鴻文表示,對取得藥證很有信心,由於三期解盲數據表現不錯,有機會與有興趣的藥廠談出較佳的授權條件。

雖然已經走到取證的最後一道大魔王關卡,但2019年,北極星藥業因為原始股東資金實力不足,差點因資金短缺宣告破產,幸好陳鴻文與科技圈友人、前松翰科技董事長陳賢哲等人出手挹注資金,才成功讓北極星藥業起死回生。

本身也是國內網通大廠正文科技董事長的陳鴻文,當年因父親罹患癌症,參與ADI-PEG20臨床試驗而與北極星藥業結緣。陳鴻文解釋,北極星藥業開發的抗癌新藥ADI-PEG20,向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證的適應症,雖是肺癌之中的肺間皮癌,但ADI-PEG 20這種代謝療法平台,治療領域並不侷限於單一癌症,父親10年前肝癌末期,就是靠ADI-PEG 20治好的。

陳鴻文解釋,代謝療法是1990年由美國大師級人物Lloyd J Old發明,因大藥廠投入代謝療法的研究與資源不多,北極星居於絕對領先地位;國際上許多研究代謝療法的知名期刊、論文,大多都會提到北極星的ADI-PEG20。

據了解,代謝療法治療的機制係餓死癌細胞,所以並不侷限於單一的癌症。不過,基於資金考量,拿藥症必須一個一個不同的癌症去做臨床試驗。所以,北極星第一個是鎖定肺癌,接著啟動肝癌三期臨床,同時著手規劃軟組織肉瘤的三期臨床,至於腦癌一期臨床做完了正準備進入二期臨床。

陳鴻文說,癌細胞也是人身上的細胞,但它的代謝不太正常;樂觀看待,將來跟代謝相關的癌症、疾病,包括重度脂肪肝跟肝纖維化等,都有可能使用ADI-PEG20解決,一旦取證成功,市場潛力相當大。

話鋒一轉,陳鴻文直白地向本刊表示,倘若取證成功,北極星未來3年內有9成營收會來自肺間皮癌藥證的貢獻,盡管如此,北極星未來3年內仍未必能達成損益兩平。

顯然,取證成功後,如何採去對的策略快速地拓展市場,將是北極星得面對的新難題!

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