抗議阿茲海默新藥獲批 FDA諮詢委員辭職

美國食品暨藥物管理局(FDA)7日通過首款有助於減緩阿茲海默症(Alzheimer's disease)認知退化的新藥，但食藥局周邊及中樞神經系統藥品諮詢委員會(Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee)一位成員9日宣布辭職，以示抗議。

馬友診所(Mayo Clinic)神經科醫生、食藥局周邊及中樞神經系統藥品諮詢委員會成員諾普曼(David Knopman)9日接受有線電視新聞網(CNN)訪問時說，已經辭去委員一職，表示抗議。

諾普曼在電郵中寫道：「我從周邊及中樞神經系統藥品諮詢委員會請辭的原因是，如果日後再獲徵詢是否願意參加諮議小組，我不希望遇到像Aducanumab外部諮詢委員遭受的那般無禮對待。」

他指出，不同意Aducanumab新藥獲得核准的決定，「但我們從事臨床醫療及臨床研究的專業人員，只能在新環境下學習如何適應」。

報導指出，食藥局多位諮詢委員認為，並沒有足夠證據讓新藥通過核准，Aducanumab初期臨床實驗並未證明對阿茲海默症患者有實際助益；但百健藥廠對於研究數據重新分析之後則說，新藥對於某些患者能夠提供幫助。

另一位周邊及中樞神經系統藥品諮詢委員會成員波爾莫特(Joel Perlmutter)也傳出打算請辭，但波爾莫特並未回應媒體詢問。

Aducanumab新藥的臨床實驗在2019年間停止，原因研究未能證明藥品確實有效；百健藥廠重新分析數據之後則表示，獲得高劑量注射的患者病情雖未改善，其他患者接受新藥注射之後，病情惡化的狀況則得以減緩。

2020年11月間，食藥局周邊及中樞神經系統藥品諮詢委員會在會議中投票，表決結果為這款藥物無法幫助阿茲海默症患者。對於諮詢委員會的建議，食藥局並不需要強制接受，但根據長年慣例，食藥局決策通常遵循諮詢委員會決定。

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