拿不到檢體審批規範窒礙難行 國產居家快篩試劑卡關

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本土疫苗爆發將篩檢量能不足的問題給暴露出來,近日衛福部才緊急想開放居家快篩試劑來擴大篩檢。(攝影/趙世勳)

台灣5月起面臨COVID-19本土疫情大海嘯,社區、醫院、部會、軍隊、警察、企業無一倖免,確診病例及死亡人數逐日攀升,從今年4月24日之前只有11人染疫死亡,到6月10日止已有 361人死於新冠肺炎,猝死者更不在少數,防疫模範生台灣一夕淪落;而去年就熱熱鬧鬧搭上抗新冠列車的檢測國家隊,卻因卡在臨床實驗檢體不足,及不知何時可以通過審批的問題,居家快篩試劑仍遲遲無法在台上市。

目前市面快篩試劑均需由醫事人員使用

快篩有3種主要形式,包括測抗體、抗原、或核酸檢測,國內廠商和中研院、國衛院、生技中心、工研院等機構的開發都有不錯的成果,不過就算美、英、德等國都已非常普及的居家快篩檢測等工具,英國甚至有快篩包送到家,在台灣仍未列入防疫整備物資內。

目前市面快篩試劑均需由專業醫事人員深入鼻腔深處,透過鼻咽拭子採集檢體,為擴大篩檢量能,降低「群聚風險」及人力成本。衛福部長陳時中今天在立法院表示,國產試劑都是供專家使用的類型,已請廠商申請可供民眾居家自行使用的快篩試劑,將特別准予不列管為醫材風險等級第三級。

台灣其實有獨步全球的生物晶片快檢系統

其實美國食品藥品管理局(FDA)早在去年8月中就已緊急授權唾液篩檢,作為檢測病毒的方法之一,台灣桃園機場的入境採檢,以及今年5月初開始的「華航清零計畫」,也都使用唾液採檢,甚至連鴻海集團創辦人郭台銘都看中這個商機,成立公司研發唾液快篩檢測器,並申請美國的「緊急使用授權(EUA)」認證。

台灣另一家新創公司矽基分子電測科技開發應用於唾液篩檢試劑也正在FDA預審,「台灣引以為傲的ip,也許可以在這次疫情中化危機為轉機,潛力無窮」國研院儀科中心副主任高健熏說。

儀科中心輔導的矽基分子是以中研院物理所的研究技術結合台灣的半導體優勢,合作開發出生醫晶片,技術原理是運用能掌握電流訊號的晶片,去檢測生物分子有沒有因為確診而出現的電流反應,藉此快速、精準篩檢出致病因子,不僅靈敏度、準確度高,且具有免螢光標記、即時檢測等優點。

合作夥伴蔚華科技董事長陳有諒表示,這套全球唯一利用電訊號檢驗病毒的生物晶片快檢系統,僅3分鐘就可抓到確診者,跟現在中央疾管局的聚合酶反應(Real-Time PCR)檢測(以光學訊號判讀)精準率一樣達95~98%。不過因疾管局要求各醫院或實驗室利用這套檢測時需搭配「對照組」比對,因此實際上所花時間約需3-10分鐘,但已大大縮短現行PCR檢測時間及實驗室的負擔。

矽基分子執行長褚家容表示,COVID-19肆虐全球後,矽基分子憑著以往的研發預防癌症的經驗,去年3月開始開發新冠毒核酸快速檢測晶片/檢測儀,目前已於高雄榮民總醫院完成31例陽性及60例陰性檢體檢及所有相關的臨床試驗,結果與PCR 比對具一致性,「沒有放過任何一個」,正在TFDA進行預審,她也很期待早日過關,可以分擔目前PCR塞車的窘況,為這次疫情防治奉獻心力。

檢測醫材始終得不政府的關愛

不過,這套獨步全球的生物晶片快檢系統採用的檢體還是鼻咽拭子挖取為主,該公司研發的唾液篩檢試劑也沒有送到TFDA預審,褚佳容坦言,除了國內僅有部分實驗室支援唾液的PCR檢測外,國內法令規範限制及醫院臨床實驗的配合意願也都有關係,「要做唾液篩檢試劑臨床實驗比較難、比較慢,因為這不是現在醫院標準會用的檢體。」

持樂觀態度的高健熏認為,台灣醫療器材市場因為規模、市場信心問題,以往只能為國際大廠代工,但這塊市場後來也被人工更便宜的中國大陸搶走,值得慶幸的是,陸續有很多具有熱情的學者投入醫材業,加上這波疫情相關需求激增,除了疫苗外,擁有眾多隱形冠軍的台灣醫材業,也許可以靠著創意加速成長,在全球市場搶占一席之地。

政府持續推動的「5+2產業創新推動方案」中,特別強調完善醫材與智慧醫療產業發展環境及建構創新生態系,行政院科技會報辦公室也曾於今年2月召開「智慧醫材法規與臨床試驗交流會」,宣示以政府作為後盾共同推動創新智慧醫材產品上巿,前進國際巿場。

不過,去年名號喊得響亮的「檢測國家隊」如今嚴重卡關,並非國內技術、試劑或設備不足,如果政府高層「關愛」的眼神只放在疫苗上,醫材相關法令規範沒有即時鬆綁,台灣醫材業恐還有一段長路要走。

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