掌握全球法制動態 生醫技術服務再升級

文╱簡立宗

工商時報【文╱簡立宗】

資策會科法所於10月25日所舉辦的「智慧•創新•開放」法制研討會,於會議開場邀請智慧醫療布局推手華碩雲端暨華碩健康吳漢章總經理,以健康醫療產業的數位轉型為主軸,輔之以科技應用案例,討論我國發展智慧醫療之定位與契機。吳漢章說,台灣具有高密度的工程及醫療人才,及國際能見度的醫療國家品牌,非常適合作為智慧醫療產品的研發基地,建議藉由一個能行銷國際產品整合與行銷平台之建立,提升Xaas的佈署與服務能量,及國際推廣能量以期推動我國成為數位健康產品之研發基地、前進國際舞台。

在精準醫療產業面,SAI MedPartners LLC亞洲醫療事業部紀妍如總裁簡介我國與中、日發展精準醫療之關鍵政策,藉成功之商業模式與市場策略案例,說明精準醫療產業願景。紀妍如說,精準醫療從差異及個人化的角度看待疾病的預防與治療,是一個革命性的醫療創舉。估計到2020年全球市場成長率將到達15%。跟日本還有中國一樣,台灣從2015年開始投入。台灣在技術上的優勢,搭配完整的醫療體系及全民健保的完善,精準醫療發展上,具有相當潛力。在5+2產業創新計劃、生技新藥產業發展條例及精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引之加持下,跨域合作正驅動台灣市場快速成長。他建議在台灣未來可以朝精準養生、精準中醫、智慧醫療及整體健康方案發展。

活動同時邀請到曾任衛生署藥政處處長、藥物食品檢驗局局長的國立陽明大學衛生福利研究所黃文鴻兼任教授,分享精準醫療與個人化醫學面臨的挑戰,以及再生製劑管理條例的倫理議題。黃文鴻說,精準醫療讓醫生得以將病人基因與其他分子醫學相關資訊,應用於例行醫療照護,除可進一步瞭解各種疾病的致病機制,更有助於利用更準確的整合電子健康紀錄,提升病人照護品質,使醫師與研究者更容易使用醫療紀錄,增進對特定病人治療結果之預測能力。

不過精準醫療之發展目前仍有許多問題有待克服。黃文鴻說,除了研發經費龐大、醫療費用之高昂,缺乏實證臨床資料,風險與效益難以像傳統醫療一樣精準預期。此外,當企業或研究單位應用人體基因與病歷資料庫做為研究資料時,將有侵犯個人隱私權及倫理之疑慮。醫師與醫療團隊成員必須更瞭解分子基因學與生化學,才能將基因測試結果及其與治療或預防的關聯等相關訊息,正確傳達給病人,都有待法規之配套,才能化解公眾之疑慮。

資策會科法所王自雄主任從藥品審查、專利審查及司法判決之角度,分析甫實施之西藥專利連結制度。王自雄說,相較於其他產業,藥品之研發成本高昂且風險甚鉅,專利法賦予發明人於一定期間享有排他性權利,乃鼓勵醫藥研發之重要制度。不過基於專利之本旨在於促進產業發展,因此制度之利弊得失,仍應回歸並以產業之面向觀察,並輔之以必要之配套機制及公民意見徵集程序。

王自雄說,西藥專利連結之目的,是希望藉由專利連結之機制,發揮訴訟前解決紛爭之功能,學名藥廠能在開發時透過查詢公開登載之專利資訊,降低往後因被判定侵權而導致之金錢與時間損失。不過,所登載之新藥專利資訊是否真實或浮濫、「暫停核發藥品許可證」在法律上作為一種定暫時狀態之假處分,其要件是否過於寬鬆、以及學名藥廠是否有其他得用以填補損失之機制等,均有待依往後之實施經驗進行滾動檢討與修正。

資策會科法所研究員施雅薰則探討再生醫療製劑之有條件上市制度,透過與日本及美國之比較,作為我國立法之參考。他說,再生醫療製劑為國際新興治療產品,為推動病人能迅速且安全地接受再生醫療之措施法,美國與日本分別透過再生醫學先進療法及附條件期限許可,以建立再生療法加速審查或提早上市。我國衛福部食藥署亦於106年開積極推「再生醫療製劑管理條例」,目前已進入立法院階段。

施雅薰說,有別美國與日本的作法之目的著重於促進產業競爭力或取得產業主導地位,我國之作法則定位於病患緊急用途,且附款要求大部份之責任要由廠商承擔。建議立法方向在產業發展與患者權益中取得平衡點,建議一方面放寬上市標準、延長附款許可年限,強化加速審查規範,彈性化證據收集,藉由法規管制之放寬,促進我國產業發展。同時亦應強化資料庫系統追蹤,加強PMS措施,並分別藉由國家保險與基金分擔費用及藥害風險。 (經濟部技術處廣告)

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