搶佔中南美市場 高端曝巴拉圭免疫橋接試驗進度

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國產高端疫苗今(4)日公布,已在昨天完成巴拉圭臨床三期試驗的第一劑疫苗施打,總計有1030位受試者參與試驗,高端指出,這次試驗兩劑疫苗的間隔時間為28天,完整施打14天後就會採集血液樣本,進行免疫原性比對,預計在今年第4季就能取得安全性及免疫原性比較數據,進而加速佈局中南美洲市場。

高端指出,巴拉圭主管醫藥法規的國家衛生監督局(DINAVISA),根據台灣3000人以上擴大二期試驗數據,認為疫苗的安全性符合法規要求,因此第三期免疫橋接試驗僅要求1000人規模,並與AZ疫苗進行1比1的對照試驗。

高端表示,隨著越來越多新冠疫苗上市,單純以傳統安慰劑做對照組的臨床試驗難度增高,因此主管單位和專家改採免疫橋接的方式認可新開發的疫苗,在實驗室比較已上市的疫苗和開發中疫苗的「中和抗體量」,取代傳統三期實驗結果,例如國際法規聯盟ICMRA,以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium,都積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。

高端指出,除了在巴拉圭的免疫橋接試驗數據外,高端獲選為WHO團結試驗疫苗之一,也可以取得傳統三期的臨床數據,雙管齊下爭取海外市場;高端強調,預計在今年第4季就可以取得在巴拉圭的實驗結果,進而加速布局中南美洲市場。

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